Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Teva zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Teva lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva

Kiedy NIE przyjmować leku Sunitinib Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Teva należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Teva może zwiększyć ciśnieniekrwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem SunitinibTeva, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.Leczenie lekiem Sunitinib Teva może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub dozmiany liczby niektórych krwinek, co może powodować niedokrwistość lub wpływać nazdolność krzepnięcia krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, lekirozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istniećwiększe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczasstosowania leku Sunitinib Teva.
• Jeśli występują zaburzenia serca. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia serca. Należypowiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa duże zmęczenie, ma zadyszkę lub obrzęk stóp czykostek.
• Jeśli występują nieprawidłowe zmiany rytmu serca. Sunitinib Teva może powodowaćnieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Teva lekarz może wykonaćelektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjentawystępują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania lekuSunitinib Teva.
• Jeśli ostatnio u pacjenta zdarzały się zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzajenaczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Teva upacjenta wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyilub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, bólgłowy lub zawroty głowy.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczyniakrwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyńkrwionośnych zwane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli upacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
• Jeśli występują zaburzenia tarczycy. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia tarczycy.Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, jest mu na ogół zimniej niż innymlub jego głos zrobił się niższy podczas stosowania leku Sunitinib Teva. Lekarz powiniensprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Teva i regularnie wtrakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonutarczycy, pacjent może być leczony poprzez uzupełnianie hormonu tarczycy.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lubpęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia wątroby. Należy powiadomić

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Sunitinib Teva

W trakcie stosowania leku Sunitinib Teva należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Objawy zaburzeń wątroby - konieczne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów
• Zaburzenia nerek - czynność nerek powinna być również kontrolowana regularnie
• Zabiegi chirurgiczne - konieczne jest powiadomienie lekarza o planowanych lub niedawno przeprowadzonych zabiegach
• Przegląd dentystyczny - zalecane jest wizyta u dentysty przed rozpoczęciem leczenia

Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące leku Sunitinib Teva:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - konieczna jest szybka reakcja w przypadku objawów zakażenia skóry
• Drgawki - należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi lub innych niepokojących objawów
• Cukrzyca - pacjenci z cukrzycą powinni regularnie monitorować stężenie cukru we krwi

Sunitinib Teva nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18. roku życia.

Informacje o leku Sunitinib Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjentplanuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Teva w organizmie. Należy powiadomićlekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• dexamethasone – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach;

Sunitinib Teva z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Teva nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególnąostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Informacje o zawartości leku

Lek Sunitinib Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. Należystosować się do określonych dawek i terminów leczenia lekiem Sunitinib Teva.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Teva

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna pomoc lekarska.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva):

• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia płuc lub oddychania.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Krwawienia.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Teva mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka
• ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, bóle stawów

Objawy i skutki uboczne

Często:

• ból ramion i nóg
• zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności z zasypianiem

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
• zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
• zakażenia
• powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
• utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
• zespół rzekomogrypowy
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania
• uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach
• utrata masy ciała
• ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni
• suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
• nadmierne łzawienie
• zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów
• zaburzenia czucia w kończynach
• zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
• zgaga
• odwodnienie
• uderzenia gorąca
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• depresja
• dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2)
• udar mózgu
• zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca
• zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
• obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• niewydolność wątroby
• ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
• zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich

Działania niepożądane

Oto lista działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Sunitinib Teva:

Objawy częste:

• powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2
• nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy prowadzące do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego
• nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
• zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi
• nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu
• stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Objawy rzadkie:

Objawy te występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
• zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)
• nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, objawy mogą obejmować:

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sunitinib Teva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

Informacje o leku Sunintib Teva

1. Postępuj zgodnie z instrukcjami

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

2. Wyrzucanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunintib Teva 12,5 mg:
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.

Co zawiera lek Sunintib Teva 25 mg:
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.

Co zawiera lek Sunintib Teva 37,5 mg:
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.

Co zawiera lek Sunintib Teva 50 mg:
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Sunitinib Teva i co zawiera opakowanie

Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „12.5” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru 4 (w przybliżeniu o długości 14,2 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „25” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru 3 (w przybliżeniu o długości 15,8 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z intensywnie żółtym nieprzezroczystym wieczkiem i intensywnie żółtym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „37.5” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru 2 (w przybliżeniu o długości 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnopomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „50” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru 2 (w przybliżeniu o długości 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva jest dostępny w różnych opakowaniach:

Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zawierające 30 kapsułek, w blistrach zawierających 28 lub 30 kapsułek oraz w blistrach podzielnych na pojedyncze dawki zawierających 28x1 lub 30x1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca/ Importer:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Chorwacja
Actavis International Ltd.
4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, 9

Adresy producentów leku Luqa LQA 6000:

Malta

Luqa LQA 6000

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.