Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Vipharm, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Vipharm, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Vipharm, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Vipharm zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazybiałkowej. Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywnośćspecjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komóreknowotworowych.

Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osóbdorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Vipharm lub przyczynyprzepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Vipharm

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Vipharm należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Sunitinib Vipharm może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Vipharm, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Vipharm może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Sunitinib Vipharm może powodować choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Lek Sunitinib Vipharm może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Vipharm lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm.
• Jeśli u pacjenta ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
• Jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy. Lek Sunitinib Vipharm może powodować choroby tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Vipharm i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

Informacje dotyczące leku Sunitinib Vipharm

Choroby wątroby

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Vipharm, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg. Lek Sunitinib Vipharm może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib Vipharm.

Przegląd dentystyczny

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Vipharm:

• jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
• jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib Vipharm, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.

Zaburzenia skóry

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi.

• Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Drgawki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy lub utrata wzroku.

Cukrzyca

Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Lek Sunitinib Vipharm nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjentplanuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Vipharm w organizmie. Należy powiadomićlekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach,
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
• produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Vipharm z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Vipharm nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególnąostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Vipharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Vipharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku),w 6tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz czy i kiedy należy zakończyć leczenielekiem Sunitinib Vipharm.

Lek Sunitinib Vipharm może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Vipharm

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Vipharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm):

• Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
• Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
• Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
• Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Vipharm: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Vipharm mogą obejmować:

• Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).- Zadyszka.- Nadciśnienie tętnicze.- Skrajne zmęczenie, utrata sił.- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergicznagłęboka.- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności,wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.- Zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).- Zawroty głowy.- Ból głowy.- Krwawienie z nosa.- Ból pleców, ból stawów.- Ból ramion i nóg.- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloruwłosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

Skutki uboczne leku:

Często:

- Kaszel.
- Gorączka.
- Trudności z zasypianiem.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

Niezbyt często:

- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz punkt 2).
- Udar mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

Skutki uboczne leku Sunitinib Vipharm

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.

Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).

Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

Zapalenie wątroby.

Zapalenie tarczycy.

Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Leki dopuszczone do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Sunitinib Vipharm 12.5 mg kemény kapszula
• Węgry - Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula
• Węgry - Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula
• Czechy - Sunitinib Vipharm
• Polska - Sunitinib Vipharm
• Słowacja - Sunitinib Vipharm 12.5 mg
• Słowacja - Sunitinib Vipharm 25 mg
• Słowacja - Sunitinib Vipharm 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.08.2024