Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane

rozuwastatyna + ezetymib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO
3. Jak stosować lek SUVEZEN NEO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje

Lek SUVEZEN NEO zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, natomiast drugą substancją czynną jest ezetymib.

SUVEZEN NEO jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami.

Ponadto, lek SUVEZEN NEO zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek SUVEZEN NEO obniża stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, jak również obniża ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolu całkowitego wchodzi głównie cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy zawsze stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Lek SUVEZEN NEO jest stosowany w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi z powodu:

• pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej)
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO

Kiedy nie stosować leku SUVEZEN NEO:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku SUVEZEN NEO, powinna natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku SUVEZEN NEO kobiety powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle (miopatia).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku SUVEZEN NEO lub innych leków zawierających rozuwastatynę.
• Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów).

Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwość), należy zwrócić się ponownie do lekarza.

Dodatkowo nie należy stosować leku SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza).
• Jeśli tarczyca pacjenta nie funkcjonuje właściwie (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle, albo u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami, lub w przeszłości pacjent miał problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu.

Ostrzeżenia dotyczące leku SUVEZEN NEO

Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy,Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami(patrz punkt „Lek SUVEZEN NEO a inne leki”).

Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub w przypadku wątpliwość), należyzwrócić się ponownie do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SUVEZEN NEO należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub kiedykolwiek chorował na chorobę wątroby.Lek SUVEZEN NEO może nie być właściwym lekiem.
• Jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle
• Jeśli tarczyca pacjenta nie funkcjonuje właściwie.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat
• Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację
• Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego – Japończyk, Chińczyk, Filipińczyk
• Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we wstrzyknięciukwas fusydowy

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku

U niewielkiej grupy pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby

Reakcje skórne po stosowaniu leku SUVEZEN NEO

W związku ze stosowaniem leku SUVEZEN NEO notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych, należy przerwać stosowanie leku SUVEZEN NEO i skontaktować się z lekarzem.

Lek SUVEZEN NEO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy szczególną uwagę zwrócić na przyjmowanie takich leków jak:

• Cyklosporyna (nie stosować razem z lekiem SUVEZEN NEO)
• Leki przeciwzakrzepowe
• Kolestyraminy
• Fibraty
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez
• Erytromycyna

Stosowanie leku SUVEZEN NEO z alkoholem

Nie stosować tabletek leku SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (najwyższa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku SUVEZEN NEO w przypadku ciąży, planowania ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Lek SUVEZEN NEO nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek SUVEZEN NEO miał wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku SUVEZEN NEO.

Lek SUVEZEN NEO zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek SUVEZEN NEO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku SUVEZEN NEO należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku SUVEZEN NEO należy nadal przestrzegać diety.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku SUVEZEN NEO, raz na dobę. Lek SUVEZEN NEO nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeżeli stężenie cholesterolu pacjenta nie jest prawidłowe, lekarz ustali odpowiednią dawkę leku, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Rozpoczęcie leczenia lub dostosowywanie dawki

Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie leku złożonego SUVEZEN NEO o określonej mocy. Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny wynosi 40 mg.

Regularne badanie cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SUVEZEN NEO

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przy pominięciu zastosowania leku SUVEZEN NEO nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SUVEZEN NEO

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może dojść do ponownego zwiększeniastężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku SUVEZEN NEO i natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, jeśli objawy te trwają dłużej niżprzewidywano. Wynika to stąd, że dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśniprowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i przejść w stan potencjalniezagrażający życiu (rabdomioliza). Występuje to rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) – jej objawy obejmują obrzęk twarzy,ust, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uporczywe swędzenieskóry (z obecnymi wypukłymi grudkami). Występuje to rzadko (może dotyczyć do 1 na1000 osób);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzamiw środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządachpłciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogąpoprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespółDRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• zespół toczniopodobny polekowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz zaburzeniakomórek krwi);
• pęknięcie mięśni;

Inne znane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; podwyższone wartości wyników niektórych badańlaboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy wątrobowe); ból głowy;ból brzucha; zaparcia; mdłości; ból mięśni; uczucie osłabienia; zawroty głowy; wzrost ilości białkaw moczu – zwykle samodzielnie powraca do normy bez konieczności przerywania stosowania lekuSUVEZEN NEO (działanie to występowało przy dawce rozuwastatyny 40 mg); cukrzyca – jest onabardziej prawdopodobna, jeśli u pacjent występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi,nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta podczasprzyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie parametrów niektórych testów świadczących o funkcjonowaniu mięśni (CK, kinazakeratynowa, ang. creatine kinase); kaszel; niestrawność; zgaga; ból stawów; kurcze mięśni; ból karku;zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienietętnicze; uczucie mrowienia; suchość w ustach; zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywkalub inne reakcje skórne; ból pleców; osłabienie mięśni; bóle rąk i nóg; obrzęk, szczególnie rąk i nóg;wzrost ilości białka w moczu – zwykle samodzielnie powraca do normy bez konieczności przerywaniastosowania leku SUVEZEN NEO (tylko rozuwastatyna 10 mg lub 20 mg).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); silny bólbrzucha (może świadczyć o zapaleniu trzustki).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); zapalenie wątroby; obecność śladowych ilości krwi w moczu;
• uszkodzenia nerwów nóg i ramion (takie jak drętwienie); utrata pamięci; ginekomastia (powiększeniepiersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnychdanych):

• Duszność; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne; zaburzenia seksualne;
• depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka; urazścięgna; utrzymujące się osłabienie mięśni; wypukła czerwona wysypka, czasamio charakterystycznym kształcie zmian (rumień wielopostaciowy); tkliwość mięśni; kamienie żółciowelub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśniużywanych podczas oddychania); oczna postać miastenii (choroba powodująca osłabienie mięśnioczu).

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, w przypadku wystąpienia osłabienia rąk lubnóg nasilającego się po okresach aktywności fizycznej, podwójnego widzenia lub opadającej powieki,trudności z połykaniem lub duszności.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniui blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przedświatłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SUVEZEN NEO

Substancje czynne leku SUVEZEN NEO

Rozuwastatyna i ezetymib

Zawartość substancji czynnych w tabletce powlekanej

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• sodu laurylosiarczan
• powidon 25
• krzemionka koloidalna bezwodna
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian

Otoczka:

• hypromeloza 2910/5 (E464)
• makrogol 6000
• tytanu dwutlenek (E171)
• talk (E553)

Dodatkowe składniki dla leku SUVEZEN NEO:

• Lek SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E172).
• Lek SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg zawiera również żelaza tlenek czerwony (E172).

Opis wyglądu leku SUVEZEN NEO

Tabletki powlekane (tabletki) SUVEZEN NEO:

• 10 mg + 10 mg: białe do białawych
• 20 mg + 10 mg: żółte do jasnożółtych
• 40 mg + 10 mg: różowe

Opakowanie:

• 30, 90 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Adres: ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa

Wytwórca/Importer: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika CzeskaSanofi Winthrop Industrie-Tours, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. Zenon Neo, SUVEZEN, Suvezen, Zenon, SUVEZEN NEO.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023