Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symformin XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Symformin XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Symformin XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symformin XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symformin XR
3. Jak stosować lek Symformin XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symformin XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Symformin XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Symformin XR zawiera metforminę, która należy do grupy leków nazywanych biguanidami i stosowana jest w leczeniu cukrzycy.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Symformin XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Symformin XR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

Przyjmowanie leku Symformin XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Symformin XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”). Jest on stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Symformin XR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

W zespole policystycznych jajników.

PL/H/0435/001-003/II/014

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symformin XR

Kiedy nie stosować leku Symformin XR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodudługotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie możeprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie np. zapalenie płuc (zakażenie płuc), oskrzeli(zakażenie oskrzeli) lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynnościnerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środkiostrożności”);
• jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawałmięśnia sercowego, lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lubtrudności z oddychaniem. Mogło to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozićwystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca z, na przykład, ciężką hiperglikemią (dużestężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym zmniejszeniem masyciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lubkwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywaneciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanuprzedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lubnietypowy owocowy zapach z ust.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należyskonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli jest niezbędne:

• wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środkakontrastowego zawierającego jod,
• przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Symformin XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabieguchirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, bydokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symformin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Symformin XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądanenazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzykowystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiegozakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejszeinformacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w którychjakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza podokładniejsze instrukcje.

Ważne informacje dotyczące leku Symformin XR

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Symformin XR jeśli u pacjenta występujestan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pijemniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Symformin XR i natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówkwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczeniaszpitalnego.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Symformin XR podczaszabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowićleczenie lekiem Symformin XR.

Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).Jeśli jednak Symformin XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lubtrudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Symformin XR lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjentaprzynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą sięczynność nerek.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Zdarza się, że resztki tabletki są widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest tonormalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Lek Symformin XR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuSymformin XR przed lub najpóźniej w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjentmusi przerwać i wznowić leczenie lekiem Symformin XR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontrolistężenia glukozy we krwi i częstszych badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki lekuSymformin XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• zwiększających wytwarzanie moczu (moczopędnych);
• stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jakibuprofen i celekoksyb);
• pewnych lekach stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitorach ACEi antagonistach receptora angiotensyny II);
• agonistach receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowanychw leczeniu astmy);

- kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkiego zapalenia skórylub astmy);

- lekach, które mogą zmieniać stężenie leku Symformin XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent mazaburzoną czynność nerek (takich jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegravir,ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);

- innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Symformin XR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Symformin XR,bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lubmonitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt niskiego stężenia cukru wekrwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Symformin XR jednocześniez innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodnesulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawrotygłowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudnościz koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Symformin XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Symformin XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należykontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć.

Zwykle zalecana dawka

Dzieci: z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lekuSymformin XR nie należy stosować u dzieci.

Dorośli: leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 miligramów lub 750 miligramów lekuSymformin XR raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy wekrwi. Maksymalna dawka leku Symformin XR to 2000 miligramów na dobę i jest przyjmowana raz nadobę podczas wieczornego posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję lekuw przewodzie pokarmowym.

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Symformin XR powinna byćrównoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek Symformin XR, lekarzpowinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować lek Symformin XR w dawce określonejpowyżej.

Informacje dotyczące leku Symformin XR

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 miligramów na dobę w postaci tableteko natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na lekSymformin XR.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie lekuSymformin XR.

Monoterapia (stan przedcukrzycowy)

Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczaswieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnegobadania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Zespół policystycznych jajników

Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornegoposiłku.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Symformin XRw zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizytykontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą byćkonieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Symformin XR

Lek Symformin XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli touniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symformin XR

W przypadku zastosowania większej dawki leku Symformin XR niż zalecana, może wystąpić kwasicamleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha(ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silnezmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienieczynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiastposzukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Symformin XR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Symformin XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie1 pacjenta na 10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową (patrzpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

PL/H/0435/001-003/II/014

Przyjmowanie leku Symformin XR

Przyjmowanie leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) lub utrata apetytu.
• Wymienione działania niepożądane, najczęściej występują na początku stosowania leku Symformin XR i w większości przypadków przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Symformin XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia smaku.

Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Kwasica mleczanowa.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Symformin XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symformin XR

- Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 miligramów, 750 miligramów lub 1000 miligramów substancji czynnej, metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30 i hypromeloza K100M.

Jak wygląda lek Symformin XR i co zawiera opakowanie

Lek Symformin XR, 500 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 16,50 mm x 8,20 mm, z wytłoczonym „XR500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Symformin XR, 750 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 19,60 mm x 9,30 mm, z wytłoczonym „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Symformin XR, 1000 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 21,10 mm x 10,10 mm, z wytłoczonym „XR1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Leki Symformin XR, 500 mg oraz 1000 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek, pakowanych w blistry.

Lek Symformin XR, 750 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek, pakowanych w blistry.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.ul. Koszykowa 6500-667 Warszawatel.: +48 22 822 93 06e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca

Symphar Sp. z o.o.ul. Chełmżyńska 24904-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symformin XR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022

PL/H/0435/001-003/II/014 7