Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symglic, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symglic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic
3. Jak stosować lek Symglic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symglic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symglic i w jakim celu się go stosuje

Lek Symglic jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Jest to lek należący do grupyleków nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Symglic polega na zwiększeniu ilościinsuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina obniża stężenie cukru we krwi.

Lek Symglic jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocąstosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukru wekrwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic

Kiedy nie stosować leku Symglic

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celuobniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniachbakteryjnych np. sulfametoksazol);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasóww organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawaniemoczu i sztywność mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

HU/H/0397/001-005/IA/033

Ostrzeżenia dotyczące leku Symglic

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem;
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu posiłków, poszczenie;
• zmiana diety;
• przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
• zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
• spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
• przyjmowanie pewnych leków;
• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Objawy hipoglikemii:

Objawy hipoglikemii obejmują:

• niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;

Jezeli stężenie cukru we krwi będzie się nadal obniażać, może wystąpić znacząca dezorientacja, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech oraz zmniejszenie ilości uderzeń serca i utrata przytomności.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata. Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że spożywanie słodziku nie jest skutecne.

HU/H/0397/001-005/IA/033

Porady dotyczące stosowania leku Symglic

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawaalbo nastąpi nawrót objawów.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzaćregularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Lek Symglic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takżeo lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogąosłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co możeprowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, lekio działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić dowystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);

Leki mogące wpływać na działanie leku Symglic:

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi (diazoksyd);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
- leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Leki mogące zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:

- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.

Lek Symglic a inne leki:

- leków hamujących tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).

Lek Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią:

- Ciąża: Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Karmienie piersią: Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub też z powodu zaburzeń widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy zasięgnąć opinii lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadku gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii lub rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię.

Informacje dodatkowe:

- Symglic zawiera laktozę jednowodną, więc pacjent z nietolerancją na pewne cukry powinien skonsultować się z lekarzem.
- Symglic zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol na tabletkę i jest uznawany za wolny od sodu.
- Symglic, 6 mg zawiera żółcień pomarańczową E110, co może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Symglic:

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować doustnie, na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie spożywa śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z harmonogramem zaleconym przez lekarza. Należy również przestrzegać zalecanej diety.

Tabletki Symglic

Tabletki należy połykać w całości, popijając co najmniej połową szklanki wody. Nie należy łamać ani rozgryzać tabletek.

Dawkowanie leku Symglic

Dawkę leku Symglic ustala lekarz w zależności od zapotrzebowania, stanu pacjenta i wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

• Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka leku Symglic 1 mg raz na dobę.
• Jeżeli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Symglic na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symglic

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki glimepirydu lub przyjęcia dodatkowej dawki istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii.

Stan hipoglikemii

Stan hipoglikemii może trwać przez pewien czas, w związku z tym jest bardzo ważne aby obserwować pacjenta do momentu ustąpienia zagrożenia. Obserwacja szpitalna może być niezbędna jako dodatkowy środek ostrożności.

Pominięcie przyjęcia leku Symglic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symglic

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku powinien być świadomy, że działanie polegające na obniżeniu stężenia cukru we krwi nie zostanie utrzymane, a stan kliniczny chorego pogorszy się. Należy stosować Symglic tak długo, jak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy niepożądane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane leku Symglic

- alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożonąwrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkiez utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;

- ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmniejszenie liczby komórek krwi:
  • płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
  • białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
  • czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę tchu).

Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki pokrewne;
• mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symglic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne zmiany w wyglądzie leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symglic

• Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg glimepirydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian.

Dodatkowo tabletki zawierają barwniki:

• tabletki 1 mg: żelaza tlenek czerwony (E172);
• tabletki 2 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132);
• tabletki 3 mg: żelaza tlenek żółty (E172);
• tabletki 4 mg: indygotyna (E132);
• tabletki 6 mg: żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Symglic i co zawiera opakowanie

• tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.

Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek (w blistrach po 10 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o.
00-667 Warszawa

Wytwórca: PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

HU/H/0397/001-005/IA/033