Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symural

3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Fosfomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Symural:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Symural i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symural
3. Jak stosować lek Symural
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symural
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Symural i w jakim celu się go stosuje

Symural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia. Symural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symural

Kiedy nie przyjmować leku Symural:

Jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
• biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę: Symural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

PL/H/0455/001/IB/019

Symural a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnychbez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
• leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Stosowanie Symural z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy przyjmować na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Lek Symural zawiera sacharozę oraz glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symural zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Symural

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt (>12. roku życia) zalecana dawka to jedna saszetka Symural (3 g fosfomycyny).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Symural

Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Symural wystąpią następujące objawy:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
• opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu - obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
• biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności,
• niestrawność,
• ból brzucha,
• zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty,
• wysypka,
• pokrzywka,
• swędzenie.

PL/H/0455/001/IB/019

Informacje dotyczące leku Symural

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Symural

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po:EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Roztwór należy podawać niezwłocznie po rozpuszczeniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symural

- Substancją czynną leku jest fosfomycyna.

Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy (zawierający:maltodekstrynę, dekstrozę jednowodną, gumę arabską [E414], kwas cytrynowy bezwodny[E330], żółcień pomarańczową [E110], butylohydroksyanizol [E320], preparaty i substancjesmakowe), sacharyna sodowa.

Jak wygląda lek Symural i co zawiera opakowanie

Symural jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 saszetkę po 8 g białego lub białawegogranulatu do sporządzania roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca:
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020

PL/H/0455/001/IB/019 4