Taclar proszek do sporządzania roztworu do infuzji (500 mg) - 1 fiol.
Taclar proszek do sporządzania roztworu do infuzji (500 mg) - 1 fiol.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Taclar, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Clarithromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Taclar i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taclar
- Jak stosować lek Taclar
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Taclar
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Taclar i w jakim celu się go stosuje
Taclar zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.
Taclar w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłychi dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwena klarytromycynę, gdy konieczne jest dożylne podawanie antybiotyku. Do zakażeń tych zaliczamy:
- zakażenia górnych dróg oddechowych
- zakażenia dolnych dróg oddechowych
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taclar
Kiedy nie stosować leku Taclar:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe(takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Taclar
Środki ostrożności przy stosowaniu leku Taclar
- lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)
- kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- lek zawierający lomitapid (lek stosowany u pacjentów z dużym cholesterolem, w celu jego zmniejszenia)
Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku Taclar
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.
Ostrzeżenia podczas stosowania leku Taclar
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli.
- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się.
- Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha.
- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami.
Możliwe skutki uboczne podczas stosowania leku Taclar
- Oporność krzyżowa bakterii.
Lek Taclar a inne leki
- Astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
- Cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
- Pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
Ważne informacje dotyczące leku Taclar
Leki, z którymi konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności:
- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
- statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)
- kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej)
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
- ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Taclar może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Taclar.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Taclar
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania dożylnego.
Dorośli
Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg.
Proszek w fiolce rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza w odpowiednim rozpuszczalniku (sposób przygotowania roztworu do infuzji podano w części ulotki przeznaczonej dla personelu medycznego). Dawkę leku podaje się dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut.
Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo.
W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej jest ograniczone do 2-5 dni, tak szybko jak jest to możliwe należy rozpocząć podawanie doustnej postaci leku.
Dzieci i młodzież
Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania i dawkowania leku Taclar w postaci do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
U młodzieży w wieku 12-18 lat, dawkowanie jak u dorosłych.
Pacjenci z niewydolnością nerek
W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, tzn. do 500 mg na dobę.
Pacjenci z obniżoną odpornością zakażeni przez mykobakterie
Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Taclar w postaci do infuzji u pacjentów z obniżoną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania doustnych postaci klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez mykobakterie zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana lub pominięcie zastosowania dawki leku Taclar
Lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że zastosowano większą niż zalecana dawkę lub pominięto podanie leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Taclar i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
PL 02.07.2024 v3 final
Działania niepożądane leku klarytromycyna
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem
- reakcje alergiczne:
- wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła (reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość)
- reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy
- ciężkie reakcje skórne:
- bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów (są to objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella])
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej [ang. AGEP])
- rzadkie skórne reakcje alergiczne powodujące ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem jamy ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych (zespół DRESS)
- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby
Działania niepożądane występujące często:
- ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
- bezsenność
- zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku
- rozszerzenie naczyń
- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
- wysypka, nadmierne pocenie się
Działania niepożądane występujące rzadko:
- zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- niepokój
- utrata świadomości, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), zawroty głowy, senność, drżenia
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
- zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
- astma, zator płuc, krwawienie z nosa
- zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
- sztywność mięśniowo-szkieletowa
Działania niepożądane leku
Objawy ogólne:
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin
- astenia (osłabienie, brak sił), uczucie rozbicia, gorączka, ból w klatce piersiowej dreszcze
Działania niepożądane:
- rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
- róża
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- trądzik
- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)
- głuchota
- zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór
- krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)
- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
- niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa
- choroby mięśni (miopatie) objawiające się osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach - trudnościami z rozkurczem mięśni, zanikiem mięśni
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)
Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością:
- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
- ból głowy, zaburzenia słuchu
- wysypka
- duszność, bezsenność
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: