Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Egis, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil Egis
3. Jak przyjmować lek Tadalafil Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadalafil Egis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Egis i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Egis jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że Tadalafil Egis znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Egis zawiera tadalafil, substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Egis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Egis nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że Tadalafil Egis nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil Egis

Kiedy nie przyjmować leku Tadalafil Egis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Tadalafil Egis

Warunki zdrowotne, przy których nie wolno przyjmować leku:

• ciężka choroba serca lub zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni
• udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• utraty wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem nerwu wzrokowego neuropatii nerwu wzrokowego
• przyjmowanie leku riocyguat

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tadalafil Egis należy omówić to z lekarzem. Aktywność seksualna może być ryzykowna dla pacjentów z chorobami serca. Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych.

Tadalafil Egis a inne stany zdrowotne:

Pacjent powinien poinformować lekarza o jakichkolwiek chorobach, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, dysfunkcja prącia, ciężkie choroby wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i kobiet:

Lek Tadalafil Egis nie jest przeznaczony dla dzieci, młodzieży poniżej 18 roku życia oraz kobiet.

Interakcje leków:

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub planowanych lekach, zwłaszcza jeśli przyjmuje azotany.

W przypadku niepożądanych skutków:

Jeśli wystąpią nagłe pogorszenie widzenia, utrata wzroku, zaburzenia słuchu - należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Tadalafil Egis - informacje dotyczące leku

Tadalafil Egis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Egis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• Leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

Tadalafil Egis z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Egis i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, doszło u nich do zmniejszenia wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie ilości plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Egis podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Egis zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadalafil Egis zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Tadalafil Egis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Egis są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed czynnością seksualną. Jeśli działanie leku jest zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki leku Tadalafil Egis są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki leku Tadalafil Egis można przyjąć przynajmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Lek Tadalafil Egis może być nadal skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Informacje dotyczące leku Tadalafil Egis

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Egis częściej niż raz na dobę.

Tadalafil Egis 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnościąseksualną i nie jest zalecany do ciągłego codziennego stosowania.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Egis nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent niezażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodowaćprzemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Egis lub planujejego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lubpowyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Egis

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego lekunależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanieleku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (występuje niezbyt często)
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoclekarską (występuje niezbyt często)
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Egis (występujerzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (występuje rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzeniecentralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość występowania nieznana)

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błonyśluzowej nosa, niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucenie treści żołądkowej do przełyku,niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużonaerekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki, przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłepogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar

Były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadkie przypadki osłabienia widzenia

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

Działań niepożądanych

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych.

• migrena
• obrzęk twarzy
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła
• silne wysypki skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Tadalafil Egis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Egis:- Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Otoczka tabletki:

Opadry yellow II 32K520101, hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Tadalafil Egis i co zawiera opakowanie

Tadalafil Egis 20 mg to żółta, podłużna tabletka z oznaczeniem „T 20” po jednej stronie, o długości około 13,5 mm i szerokości 7,0 mm. Tadalafil Egis jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/ PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 1, 2, 4, 8, 10, 12 lub 24 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca/Importer:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Sofia
Bułgaria

Informacje dotyczące dostępności leku w różnych krajach

• Francja (RMS): Tadalafil Egis 20 mg, comprimés pelliculés
• Węgry: Tadalafil Egis 20 mg, filmtabletta
• Polska: Tadalafil Egis, 20 mg, tabletki powlekane

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6