Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadilecto, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
3. Jak stosować lek Tadilecto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadilecto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje

Tadilecto zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadilecto w dawce 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

• z zaburzeniami erekcji.
• z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto

Kiedy nie stosować leku Tadilecto:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zalecenia dotyczące stosowania leku Tadilecto:

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni,

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze,

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”,

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Leku Tadilecto nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek),
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego),
- białaczka (nowotwór komórek krwi),
- jakiekolwiek zniekształcenie członka,
- ciężka choroba wątroby,
- ciężka choroba nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadilecto jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży

Tadilecto jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla osób dorosłych powyżej 18 lat.

Tadilecto a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach oraz o planowanych lekach. NIE WOLNO przyjmować Tadilecto w przypadku stosowania azotanów.

Tadilecto może mieć interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach, takich jak:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• riocyguat
• inhibitory 5-alfa-reduktazy
• leki przeciwdrgawkowe
• leki przeciwgrzybicze
• leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Tadilecto z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto, dlatego należy zachować ostrożność. Nie zaleca się spożywania dużych ilości alkoholu przy jednoczesnym stosowaniu Tadilecto.

Wpływ na płodność

Badania wykazały, że stosowanie tadalafilu może mieć wpływ na płodność. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowania potomstwa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania leku, należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Tadilecto zawiera laktozę oraz sód

Jeśli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera także nieduże ilości sodu.

Jak stosować lek Tadilecto

Lek ten należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Tadilecto.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadilecto. Należy wtedy stosować tabletkę o mocy 2,5 mg lub też dawkę 2,5 mg tadalafilu można uzyskać przez podział tabletki o mocy 5 mg na równe dawki.

Nie należy przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadilecto raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadilecto raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadilecto nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent powinien zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka o mocy 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadilecto

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadilecto Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: -rekcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste), -ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste), -priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, -nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): -ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból brzucha
• zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
• nudności
• wymioty
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• uczucie kołatania serca
• szybkie bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• dzwonienie w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia
• drgawki i przemijająca utrata pamięci
• obrzęk powiek
• zaczerwienienie oczu
• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
• pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry)
• zwiększona potliwość
• krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena
• obrzęk twarzy
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła
• silne wysypki skórne
• zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa

Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301

fax: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadilecto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadilecto

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: hypromelozy ftalan, mannitol, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, laktoza jednowodna, hypromeloza 6 cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i triacetyna w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Tadilecto zawiera laktozę oraz sód”.

Jak wygląda lek Tadilecto i co zawiera opakowanie

Tadilecto, 5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem ,,5’’ po drugiej stronie; wymiary tabletki: długość około 9 mm oraz szerokość około 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2024