Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tafen Nasal 64 μg

64 mikrogramy/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tafen Nasal 64 μg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal 64 μg
3. Jak stosować Tafen Nasal 64 μg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tafen Nasal 64 μg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tafen Nasal 64 μg i w jakim celu się go stosuje

Lek Tafen Nasal 64 μg zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.

Lek Tafen Nasal 64 μg jest stosowany w:

• leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw) oraz objawom całorocznego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa), wywoływanemu przez np. kurz domowy, u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat,
• leczeniu objawów polipów nosa (niewielkie narośla na błonie śluzowej nosa) u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal 64 μg

Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal 64 μg

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosa.
• jeśli u pacjenta wokół ust, nosa lub oczu występują pęcherze związane z opryszczką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 64 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy kortykosteroidów, na przykład tabletki lub leki przyjmowane we wstrzyknięciach albo wziewnie, nie należy nagle przerywać przyjmowania tych leków.
• lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co najmniej raz na 6 miesięcy;
• lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją;
• u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane;

1 DE/H/xxxx/WS/1478

Opryszczka - informacje o leku Tafen Nasal 64 μg

U pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu;

Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak utrzymująca się gorączka;

Jeśli pacjent ma cukrzycę, kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie cukru we krwi;

U pacjenta występują krwawienia z nosa stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane;

Pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie, stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane;

U pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze nosa; Tafen Nasal 64 μg można stosować wyłącznie, jeśli jednocześnie przepisane są leki do leczenia tych zakażeń;

Informacje dodatkowe o leku:

• Jeśli pacjent ma lub miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną
• Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku;
• Pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy i lekarz zmienił mu lek w innej postaci na aerozol do nosa;
• Lekarz stwierdził u pacjenta zakażenie dróg oddechowych lub gruźlicę płuc - są to zakażenia wpływające na czynność płuc;

W rzadkich przypadkach miejscowo podawane kortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane wpływające na cały organizm. Najczęściej zależą one od dawki, czasu stosowania, dodatkowego jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów i czynników indywidualnych.

Kortykosteroidy stosowane donosowo mogą powodować następujące działania niepożądane: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, lub jeśli jakiekolwiek objawy wystąpią, utrzymują się lub nasilają podczas stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Aby lek był skuteczny, nozdrza muszą być oczyszczone. Dlatego przed przyjęciem dawki należy wydmuchać nos.

Działanie leku na objawy może wystąpić dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli niedrożność nosa (uczucie zatkanego nosa) utrzymuje się pomimo rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ lek ten zawiera czynny składnik, który może powodować dodatni wynik w testach przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Długoterminowe działanie podawanych miejscowo kortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni znane.

Jeśli pacjentem jest dziecko otrzymujące duże dawki leku przez długi czas, lekarz będzie systematycznie kontrolował jego wzrost.

Tafen Nasal 64 μg a inne leki

Ten lek może mieć wpływ na działanie innych leków lub ulegać wpływowi innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol),
• cyklosporyny, leku hamującego układ odpornościowy, stosowanego np. w związku z przeszczepami,
• etynyloestradiolu, leku stosowanego w celu zapobiegania ciąży,
• leków przeciwbakteryjnych (takich jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, lewofloksacyna, troleandomycyna i inne),
• boceprewiru (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby, choroby wątroby spowodowanej)

Zasady stosowania leku Tafen Nasal 64 μg

Przed zastosowaniem leku Tafen Nasal 64 μg należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi interakcji z innymi lekami:

• Zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) np. zawierające kwas acetylosalicylowy stosowanych w celu zmniejszenia bólu, gorączki i stanu zapalnego
• Heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych
• Leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki
• Kobimetynibu - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów
• Leków wpływających na metabolizm w wątrobie, zwanych induktorami enzymów
• Leków zawierających węgiel aktywowany, stosowanych w celu złagodzenia bólu żołądka
• Sakwinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, kobicystat - leki na HIV

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w zwykłych dawkach nie powinien mieć wpływu na niemowlę. Matki karmiące piersią mogą stosować Tafen Nasal 64 μg, ale tylko po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować niewyraźne widzenie, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po jego zastosowaniu.

Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu

Zawartość sorbinianu potasu w leku może powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej.

Jak stosować Tafen Nasal 64 μg

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana jest najmniejsza skuteczna dawka, która złagodzi objawy.

Dawkowanie:

Tafen Nasal 64 μg jest przeznaczony do podawania donosowego. Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Dawka początkowa

Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat:Zalecaną dawką początkową leku są 4 dawki po 64 mikrogramów/dawkę odmierzoną aerozolu TafenNasal 64 μg (256 mikrogramów) na dobę.Lek można stosować:

• raz na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano
• dwa razy na dobę 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem.

Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.W przypadku stosowania u dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku koniecznajest konsultacja lekarza pediatry.Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przedokresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i przerwać stosowanie leku pozakończeniu sezonu pylenia.

Dawka podtrzymująca

Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni. Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyćdawkę.

Polipy nosa

Dorośli:Zalecaną dawką początkową leku są 4 dawki po 64 mikrogramów/dawkę odmierzoną aerozolu TafenNasal 64 μg (256 mikrogramów) na dobę.Lek można stosować:

• raz na dobę po 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano
• dwa razy na dobę 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem.

Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenieobjawów.Zastosowanie więcej niż 4 zalecane dawki leku Tafen Nasal 64 μg nie zwiększy skuteczności leku.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Tafen Nasal 64 μg. Lek musibyć stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny. Nie wolno przerywać leczeniabez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularneprzyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.

Sposób podawania

1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
2. Potrząsnąć butelką. Zdjąć wieczko ochronne (ryc. 1).

Ryc. 1

3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem leku Tafen Nasal 64 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu leku Tafen Nasal 64 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.

Ryc. 2

4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.

Ryc. 3

5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Czyszczenie aplikatora

Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek:

• Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
• Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę.

5 DE/H/xxxx/WS/1478

Używanie aplikatora Tafen Nasal 64 μg

Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.

Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.

Stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal 64 μg może spowodować nasilenie objawów choroby.Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie większej lub mniejszej dawki leku może być szkodliwe.

Jeśli zastosowano większą dawkę leku Tafen Nasal 64 μg niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania. Jeśli jednak dawkę większą niż zalecane 4 dawki leku na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tafen Nasal 64 μg może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub innych poważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 64 μg mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak krwawienie z nosa, ból w jamie ustnej, oraz reakcje alergiczne.

Działania niepożądane leku Tafen Nasal 64 μg

Podczas długotrwałego stosowania leku Tafen Nasal 64 μg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku)
• siniaki lub stłuczenia
• zwiększone ciśnienie w oczach
• nieostre widzenie
• ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej
• perforacja przegrody oddzielającej nozdrza (przegrody nosowej)
• zaburzenia głosu
• wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
• zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jaskra (ból oka, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• ból głowy
• kandydoza nosa i jamy ustnej i gardła (trudności w jedzeniu i (lub) połykaniu, pleśniawki (białe plamy w jamie ustnej, gardle lub na języku))

Kandydozy

W przypadku długotrwałego leczenia może czasami wystąpić kandydoza nosa (zakażenie grzybicze). Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić z nim odpowiednie leczenie. W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia do czasu wyleczenia zakażenia.

Działanie ogólnoustrojowe

Kortykosteroidy donosowe w dużych dawkach i podawane przez długi czas mogą mieć wpływ na organizm. Mogą wystąpić następujące objawy: hiperkortyzolemia (występująca z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowata twarz, zmęczenie i (lub) zwiększenie obwodu brzucha).

Składnik tego leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Tafen Nasal 64 μg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Nie zamrażać.

7 DE/H/xxxx/WS/1478

Ważne informacje dotyczące Tafen Nasal 64 μg

Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tafen Nasal 64 μg
Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona 0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 64 mikrogramy (μg) budezonidu.

Pozostałe składniki to: celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w)), polisorbat 80, potasu sorbinian (E 202), glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny stężony, kwas askorbowy (E 300), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tafen Nasal 64 μg i co zawiera opakowanie
Tafen Nasal 64 μg jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
Tafen Nasal 64 μg jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z plastikową pompką rozpylającą i polipropylenowym aplikatorem do nosa: 1 x 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. 22 209 70 00

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie pod następującymi nazwami:
- Niemcy: Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
- Dania: Budesonid "Sandoz"
- Francja: BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
- Norwegia: Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
- Polska: TAFEN NASAL 64 µg
- Szwecja: Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension
- Zjednoczone Królestwo: Budesonide 64 micrograms/actuation aqueous nasal spray

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

8 DE/H/xxxx/WS/1478