Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, tabletki

Tamoxifen-Ebewe 20, 20 mg, tabletki

Tamoxifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tamoxifen-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe
3. Jak stosować Tamoxifen-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamoxifen-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Tamoxifen-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Tamoxifen-Ebewe jest stosowany do leczenia raka piersi. Może być stosowany w monoterapii, ale najczęściej stosuje się go jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-Ebewe

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia krwi, takie jak małopłytkowość i leukopenia;
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku Tamoxifen-Ebewe nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamoxifen-Ebewe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jednocześnie otrzymuje inne leki, szczególnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi;
• u pacjenta stwierdzono chorobę oczu, wątroby, nerek, chorobę zakrzepowo-zatorową, cukrzycę lub inne problemy zdrowotne;
• pacjentka ma nietypowe krwawienia z dróg rodnych, nieregularne miesiączki, upławy, bóle lub ucisk w okolicy miednicy;

Lekarz zleci badania w celu ustalenia przyczyny każdego krwawienia z dróg rodnych ze względu na związane z leczeniem zwiększone ryzyko zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy (endometrium).

u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen-Ebewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

PSUSA/00002846/202004+CDSv04

Leczenie tamoksyfenem - ważne informacje

U kobiet przed menopauzą leczenie tamoksyfenem może zahamować miesiączkowanie. Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu ginekologicznemu w celu skontrolowania stanu błony śluzowej macicy.

Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. Jeśli w trakcie stosowania leku Tamoxifen-Ebewe wystąpią zaburzenia widzenia, należy pilne zwrócić się do lekarza, gdyż niektóre zmiany wcześnie wykryte mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Leczenie tamoksyfenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowej, dlatego lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powstania zakrzepicy żylnej, takimi jak otyłość, podeszły wiek, jednocześnie stosowana chemioterapia.

Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen-Ebewe lekarz zleci regularne kontrole morfologii krwi, czynności wątroby, stężenia wapnia i stężenia triglicerydów w surowicy.

Tamoxifen-Ebewe - informacje o stosowaniu

Dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować w czasie ciąży. Istnieje niewielka ilość doniesień o wystąpieniu poronień samoistnych, wad wrodzonych, obumarcia płodu po zastosowaniu tamoksyfenu u kobiet w ciąży, choć związek przyczynowy nie został ustalony.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. W trakcie stosowania leku Tamoxifen-Ebewe i przez co najmniej 9 miesięcy po zakończeniu leczenia konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie piersią będzie przerwane przed zastosowaniem leku, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem do czasu zakończenia karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen-Ebewe możliwe są zaburzenia widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tamoxifen-Ebewe zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Tamoxifen-Ebewe

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 20 mg.

U pacjentów z zaawansowaną chorobą stosowano dawki 30 lub 40 mg.

Maksymalna dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 40 mg.

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle w ciągu czterech do dziesięciu tygodni leczenia, lecz u pacjentów z przerzutami do kości może ona wystąpić dopiero po kilku miesiącach.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż jednej tabletki, dawkę leku Tamoxifen-Ebewe można przyjmować jeden raz lub dwa razy na dobę.

Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości i przebiegu choroby. Leczenie zwykle jest długotrwałe.

Stosowanie u dzieci

Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-Ebewe

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie odnotowano przypadków ciężkiego przedawkowania u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen-Ebewe

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tamoxifen-Ebewe, powinien przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen-Ebewe
Nie wolno przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwaćstosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i zgłosić się do lekarza:Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymipęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych ioczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - tedziałania niepożądane występują rzadko.Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpiktórekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy). Tamoxifen-Ebewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzękunaczynioruchowego.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zatrzymanie płynów, uderzenia gorąca, nudności, nietypowe krwawienia z dróg rodnych, zaburzeniamiesiączkowania, zahamowanie miesiączkowania, upławy, wysypka skórna (w tym rzadko takiereakcje, jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uczucie zmęczenia.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapniawe krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydóww surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku),zaburzenia widzenia (na skutek zmian w rogówce, zaćmy i retinopatii), incydenty niedokrwieniamózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepicaw drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej), wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywnościenzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęknaczynioruchowy), ból mięśni, odczucie swędzenia sromu, mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błonyśluzowej macicy.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi(małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowejmacicy, rozkojarzenie, zaczerwienienie guza, u kobiet przed menopauzą leczonych tamoksyfenemodwracalne powiększenie torbieli jajników, rak błony śluzowej macicy.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
całkowity lub prawie całkowity brak pewnego rodzaju krwinek białych, tzw. granulocytów(agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), choroba nerwuwzrokowego (neuropatia oczna), zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratąwzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowejmacicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą, depresja,u mężczyzn utrata libido, drżenie nóg, intensywny wzrost włosów, u mężczyzn impotencja, ciężkiezaburzenia czynności wątroby, zmiany profilu tłuszczów w surowicy.

Działania niepożądane leku Tamoxifen-Ebewe

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (czasami zagrażająca życiu), znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, czasami wraz z zapaleniem trzustki, skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót objawów popromiennych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Tamoxifen-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoxifen-Ebewe: Substancją czynną leku jest tamoksyfen. Jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 10 zawiera 10 mg tamoksyfenu, a jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 20 zawiera 20 mg tamoksyfenu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tamoxifen-Ebewe i co zawiera opakowanie: Tabletki leku Tamoxifen-Ebewe pakowane są w pojemniki z polipropylenu z polietylenowym korkiem lub w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria, Salutas Pharma GmbH

Adresy kontaktowe:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Adres siedziby:
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Ebewe
6 PSUSA/00002846/202004+CDSv04