Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telam, 40 mg+5 mg, tabletki

Telam, 40 mg+10 mg, tabletki

Telam, 80 mg+5 mg, tabletki

Telam, 80 mg+10 mg, tabletki

Telmisartanum+Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telam
3. Jak przyjmować lek Telam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Telam i w jakim celu się go stosuje

Lek Telam zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

- Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania angiotensyny II.

- Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych. Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Telam jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Kiedy nie przyjmować leku Telam

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ antagonistów wapnia);
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telam we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Telam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
- choroba nerek lub stan po przeszczepie nerki;
- zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);
- choroba wątroby;
- choroba serca;
- zwiększenie stężenia aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie, łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u pacjentów odwodnionych (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem sodu w wyniku przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;
- zwiększenie stężenia potasu we krwi;
- cukrzyca;
- zwężenie aorty;
- ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku (niestabilna dusznica bolesna);
- zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
-- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
-- aliskiren.

Lekarz prowadzący może zlecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telam”.
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.

W przypadku planowanej operacji (zabieg chirurgiczny) lub podania znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telam.

Informacje dotyczące leku Telam

Skutki uboczne

Jeśli po przyjęciu leku Telam u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telam.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telam poniżej wymienionych leków:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas;
• itd.

Telam z jedzeniem i piciem

Działanie obniżające ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Telam nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telam.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Telam przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Telam. Nie zaleca się stosowania leku Telam we

Bezpieczeństwo stosowania leku Telam

Lek Telam jest lekiem przeciwnadciśnieniowym, należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Wczesnym okresie ciąży nie zaleca się stosowania leku Telam. Należy poinformować lekarza o ciążylub planach ciąży. Nie stosować leku po trzecim miesiącu ciąży. Karmiąc piersią, należy omówićprzyjmowanie leku z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądanetakie jak omdlenia. W przypadku takich objawów nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zawartość sody

Lek Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Telam

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połykać popijając niewielką ilością wody. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Telam należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze i inne niepożądane skutki.

Pominięcie dawki

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją jak najszybciej przyjąć, nie należy stosować podwójnej dawki.

Przerwanie przyjmowania

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Telam, należy stosować go codziennie dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Aktualne informacje o leku Telam

Jeśli masz wrażenia, że działanie leku Telam jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 pacjentów), ale są bardzo ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telam.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia, uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc]).

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Telam:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok).

Skutki uboczne leku telmisartan

Przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynnościnerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczącyoddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentówz cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynnośćwątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywnościfosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenia sodu.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby powprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie ztakimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Skutki uboczne leku amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowychdziałań niepożądanych:

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzękokolicy kostek.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie lub katar, wypadaniewłosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek krwi), odbarwienie skóry, zwiększonepocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu zwłaszcza w nocy,powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Leczniczy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Telam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telam:

• Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek; meglumina; powidon K-25; żelaza tlenek czerwony (E172) (dla dawki leku Telam 40 mg+5 mg i dla dawki leku Telam 80 mg+5 mg); żelaza tlenek żółty (E172) (dla dawki leku 40 mg+10 mg i dla dawki leku 80 mg+10 mg); mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; skrobia żelowana, kukurydziana; skrobia kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Telam i co zawiera opakowanie:

Tabletki Telam 40 mg+5 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie różowej, podłużne, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), obustronnie wypukłe.

Tabletki Telam 40 mg+10 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie żółtej, podłużne, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), obustronnie wypukłe.

Tabletki Telam

Tabletki Telam 80 mg+5 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie różowej, podłużne, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), obustronnie wypukłe.

Tabletki Telam 80 mg+10 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony, dopuszczalne nieznaczne nakropienia po stronie żółtej, podłużne, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), obustronnie wypukłe.

Lek Telam jest dostępny w pudełku, zawierającym 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8