Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tensart, 80 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tensart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart
3. Jak stosować lek Tensart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tensart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tensart i w jakim celu się go stosuje

Tensart zawiera substancję czynną: walsartan i należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart

Kiedy nie stosować leku Tensart:

jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tensart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (otrzymał nową nerkę);

(kontynuacja tekstu)

Lek Tensart - informacje dla pacjentów

Jeśli po przyjęciu leku Tensart u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielniepodejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tensart.

Lek Tensart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie niektórych innych leków podczas przyjmowania leku Tensart może mieć wpływ naleczenie. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środkiostrożności. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniuniewydolności serca
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi
• pewnych typów leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• niektórych antybiotyków
• lithium

Stosowanie leku Tensart z jedzeniem i piciem

Lek Tensart można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarzzazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tensart przed planowaną ciążą lub natychmiastpo potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tensart. Niezaleca się stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząćkarmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tensart podczas karmienia piersią. Lekarzmoże zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodkalub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn albowykonywania innych czynności, wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną

Reakcja na lek Tensart

Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnieniatetniczego, Tensart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.Tensart zawiera laktozę, olej sojowy i sód.

Lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przedprzyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera olej sojowy

Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może stosowaćtego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę

Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tensart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnychobjawów z nim związanych. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jestzgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę(np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Tensart w skojarzeniu z innym lekiem (np.lekiem moczopędnym).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zazwyczaj od małej dawki20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki o mocy 40 mg.

Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mgdwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowozwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.

Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mgraz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mgwalsartanu raz na dobę.

W przypadku dzieci, które nie są w stanie połykać tabletek, zaleca się stosowanie walsartanu winnych, odpowiednich postaciach farmaceutycznych.

Lek Tensart można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lek Tensart należypołykać, popijając szklanką wody.

Lek Tensart należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tensart

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie.

Lek Tensart - ważne informacje

Skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należyskontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Tensart

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeślijednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Tensart

Zaprzestanie leczenia lekiem Tensart może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należyprzerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocylekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem i przełykaniem,
• pokrzywka i świąd.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać przyjmowania lekuTensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała,
• niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub beztakich objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4 „Niektóre objawy wymagające natychmiastowejpomocy lekarskiej”,
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawrót głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawyniewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia.

Osłabienie - skutki uboczne leku Tensart

Osłabienie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

Obrzęk naczynioruchowy jelit

Obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze, które mogą być objawem pęcherzowego zapalenia skóry,
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem, gorączką, bólami stawów, bólami mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym:
  • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, splątania, kurczu mięśni i (lub) napadów drgawkowych w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tensart

Informacje o przechowywaniu leku Tensart

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pojemniki polietylenowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po EXP „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tensart

Substancją czynną leku jest walsartan.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka bezwodna koloidalna; otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy; makrogol 3350, talk, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tensart i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach i oznakowane literą V po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek.

Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu: 7, 14, 28, 56, 98, 100 lub 280 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia Ramartan
• Bułgaria Sarteg
• Republika Czech Blessin
• Polska Tensart
• Węgry Tensart
• Słowacja Vasopentol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.01.2025