PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmabax, 40 mg, tabletki

Telmabax, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmabax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmabax
3. Jak stosować lek Telmabax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmabax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmabax i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmabax należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmabax hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmabax jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Telmabax jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar) u pacjentów z grup ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zdarzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmabax

Kiedy nie stosować leku Telmabax

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmabax we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej;
• choroby wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmabax należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
• aliskiren.

Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmabax we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży. W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmabax.

Telmabax może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmabax w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Telmabax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. Wniektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszczajednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmabax niżej wymienionych leków:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
• leki moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmabax, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmabax przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciążyi zaleci inny lek zamiast leku Telmabax. Nie zaleca się stosowania leku Telmabax we wczesnymokresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży ponieważ może poważnie zaszkodzićdziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmabax niejest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmieniapiersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmabax mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Wprzypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwaćmaszyn.

Lek Telmabax zawiera sorbitol

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku należy skontaktować się zlekarzem.

Jak stosować lek Telmabax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Zazwyczaj stosowana dawka leku Telmabax wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy przyjmowaćtabletkę codziennie o tej samej porze.

Lek Telmabax można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lubinnym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmabax przyjmować codziennie,dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmabax jest zbyt mocnelub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmabax wynosi dlawiększości pacjentów jedną tabletkę leku 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnieniatętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,wynoszącej jedną tabletkę 20 mg na dobę lub większej dawki – 80 mg na dobę. Lek Telmabax możebyć także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jakhydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmabax.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowanadawka leku Telmabax wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należyczęsto kontrolować ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmabax

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Telmabax

Nie należy się tym przejmować jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku. Należy ją przyjąć zarazpo przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonymschematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwyklestosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocymedycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem:

• Posocznica (sepsa)* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalnącałego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższedziałania niepożądane występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykleciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się zlekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane:

• Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstościwystępowania zdarzeń sercowo-naczyniowych

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Wysokie stężenie potasu
• Trudności z zasypianiem
• Obniżenie nastroju (depresja)
• Omdlenia
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
• Wolna czynność serca (bradykardia)
• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego
• Zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Posocznica (sepsa)* (często nazywana zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu)
• Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) **

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgłoszenia należy kierować pod adres:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Telmabax

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmabax

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon K30, meglumina, sodu wodorotlenek, sorbitol, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Telmabax i co zawiera opakowanie

Telmabax, 40 mg, są to białawe do jasnożółtych podłużne tabletki z wytłoczonym napisem ‘T12’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Telmabax, 80 mg, są to białawe do jasnożółtych podłużne tabletki z wytłoczonym napisem ‘T13’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Telmabax jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o., ul. Kubickiego 11, 02-954 Warszawa

Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Holandia

Wytwórca: Terapia S.A., Str. Fabricii Nr 124, Cluj Napoca 400 632, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia - Telmisartan Ranbaxy
• Grecja - Telmisartan Minerva
• Hiszpania - Telmisartán SUN
• Francja - TELMISARTAN RANBAXY
• Włochy - Telmisartan Ranbaxy
• Rumunia - Telmisartan Ranbaxy

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2020

Aktualne informacje

Tutaj znajdziesz najnowsze informacje na temat tego zatwierdzonego dokumentu.

Zmiany od ostatniej aktualizacji

Przeanalizuj dokładnie zmiany w treści od poprzedniej wersji.