Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmisartan EGIS, 40 mg, tabletki powlekane

Telmisartan EGIS, 80 mg, tabletki powlekane

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Telmisartan EGIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan EGIS
3. Jak stosować lek Telmisartan EGIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmisartan EGIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan EGIS i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan EGIS należy do grupy leków nazywanej antagonistami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, coprowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan EGIS hamuje działanieangiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwiulega obniżeniu.

Telmisartan EGIS jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnieniatętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jestspowodowane przez inną chorobę.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Telmisartan EGIS:

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
- choroba wątroby;
- zaburzenia dotyczące serca;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe jeśli pacjent jest odwodniony lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
- zwiększone stężenie potasu we krwi;
- cukrzyca;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS”.

Przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS należy poinformować lekarza o przyjmowaniu digoksyny. Należy także poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan EGIS.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Telmisartan EGIS może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Informacje o leku Telmisartan EGIS

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmisartan EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

Telmisartan EGIS z jedzeniem i piciem

Pacjent może przyjmować lek Telmisartan EGIS z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan EGIS nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania leku Telmisartan EGIS. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmisartan EGIS zawiera laktozę i sód

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Telmisartan EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan EGIS to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmowaćtabletkę codziennie o tej samej porze.

Telmisartan EGIS można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należypołknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.

Ważne, aby Telmisartan EGIS przyjmować codziennie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan EGIS jest zbyt mocne lub za słabe należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka dla większości pacjentów wynosi jednątabletkę leku Telmisartan EGIS o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnieniatętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub większej dawki, wynoszącej jedną tabletkęo mocy 80 mg na dobę.

(Ponieważ nie można uzyskać dawki 20 mg przy użyciu leku Telmisartan EGIS, lekarz może wtym celu zalecić inny lek zawierający telmisartan).

Telmisartan EGIS może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem)takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku TelmisartanEGIS.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawkaleku Telmisartan EGIS wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczeniadawką leku Telmisartan EGIS o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zalecana dawka nie może być większa niż 40 mg razna dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan EGIS

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan EGIS

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy się martwić. Należy ją przyjąć zaraz poprzypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonymschematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwyklestosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Telmisartan EGIS bez porozumienia z lekarzem.

Działania niepożądane leku Telmisartan EGIS

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą wymagać przyjmowania do końca życia. W przypadku przerwania stosowania leku Telmisartan EGIS ciśnienie tętnicze krwi w ciągu kilku dni powróci do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być groźne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną dotyczącą całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Są to rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) ale niezwykle groźne działania niepożądane i pacjenci muszą natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Telmisartan EGIS:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Telmisartan EGIS

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan EGIS

• Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon (K-25), meglumina, laktoza jednowodna, krospowidon, żelazo tlenek żółty (E 172) oraz magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelazo tlenek żółty (E 172)

Tabletki leku Telmisartan EGIS, 40 mg:

Żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Tabletki leku Telmisartan EGIS, 80 mg:

Żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Lek Telmisartan EGIS jest dostępny w opakowaniach blistrowych Aluminium/Aluminium zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Węgry

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapest
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg филмирани таблетки
Republika Czeska: Telmisartan EGIS
Węgry: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Polska: Telmisartan EGIS
Słowacja: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.12.2022