Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toptelmi, 40 mg, tabletki

Toptelmi, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Toptelmi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi
3. Jak stosować Toptelmi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toptelmi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toptelmi i w jakim celu się go stosuje

Toptelmi należy do klasy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Toptelmi hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Toptelmi stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. „Samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest wywołane inną chorobą. Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

Toptelmi stosuje się również w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u dorosłych pacjentów, którzy są obarczeni ryzykiem ze względu na zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub nóg, albo przebyli udar mózgu lub są narażeni na rozwój cukrzycy. Lekarz może poinformować pacjenta, czy należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia takich zdarzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi

Kiedy NIE stosować leku Toptelmi

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Toptelmi – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inną ciężką chorobę wątroby;

NL/H/1801/002-003/IA/041

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stanów/chorób, o których należy omówić z lekarzem

• choroby nerek lub przeszczepienie nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej,
• choroba wątroby,
• zaburzenia czynności serca,
• zwiększone stężenie aldosteronu,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zwiększone stężenie potasu we krwi,
• cukrzyca.

Przed zastosowaniem leku Toptelmi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak inhibitory ACE lub aliskiren, oraz digoksynę.

Ciąża i operacje

Informuj lekarza o przyjmowaniu leku Toptelmi w przypadku ciąży, planowanej ciąży, operacji lub znieczulenia.

Uwaga: Toptelmi może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.

Skutki uboczne

W przypadku wystąpienia bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu leku Toptelmi należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi u osób poniżej 18. roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Informuj lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie niektórych leków.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Toptelmi”.

Leki Toptelmi - informacje dla pacjentów

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• Leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji);
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki hamujące układ odpornościowy (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprym;
• Leki moczopędne, zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Toptelmi, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i spowodować niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• Inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku Toptelmi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Digoksyna.

Działanie leku Toptelmi

Działanie leku Toptelmi może być osłabione, gdy lek przyjmowany jest jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Stosowanie leku Toptelmi z innymi lekami

Toptelmi może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżyć ciśnienie tętnicze (tj. baklofen, amifostyna). Ponadto alkohol, barbiturany lub leki przeciwdepresyjne mogą pogłębić niedociśnienie tętnicze.

Stosowanie leku Toptelmi z jedzeniem i piciem

Toptelmi można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Toptelmi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Toptelmi zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Toptelmi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować Toptelmi

Toptelmi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 NL/H/1801/002-003/IA/041

Zalecenia dotyczące stosowania leku Toptelmi:

Zalecaną dawką leku Toptelmi jest jedna tabletka na dobę.

Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Toptelmi można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Toptelmi jest za mocne lub za słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Tabletki z linią podziału można podzielić na połowy.

Stosowanie u dorosłych:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Toptelmi u większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Jednak czasami lekarz może zalecić mniejszą (20 mg) lub większą (80 mg) dawkę leku.

Toptelmi można również przyjmować w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami, takim jak hydrochlorotiazyd, który dodatkowo zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi:

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi:

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania.

Przerwanie stosowania leku Toptelmi:

Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, zawsze powinien się najpierw skonsultować z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), występujące u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenia układu moczowego
• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, mogąca zakończyć się zgonem)

Działania niepożądane leku Toptelmi

Często występujące działania niepożądane:

• przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• suchość w jamie ustnej
• rozstrój żołądka
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem)
• wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry)
• zaczerwienienie skóry
• pokrzywka
• ciężka wysypka polekowa
• ból stawów
• ból kończyn
• ból ścięgien
• choroba grypopodobna
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)*

* Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Toptelmi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toptelmi
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.

6 NL/H/1801/002-003/IA/041

Pozostałe składniki:

sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, laktoza bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Toptelmi i co zawiera opakowanie

Tabletki 40 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „40” po drugiej stronie.

Tabletki mają 11,5-11,8 mm długości i 6,4-6,8 mm szerokości.

Tabletki 80 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „80” po drugiej stronie.

Tabletki mają 14,7-15,0 mm długości i 8,2-8,6 mm szerokości.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierają 14, 28 lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A, 540472,

Targu Mures, Romania

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

7 NL/H/1801/002-003/IA/041