Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmycar, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmycar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telmycar
3. Jak przyjmować lek Telmycar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmycar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Telmycar i w jakim celu się go stosuje

Telmycar jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd, należący do grupy tak zwanych tiazydowych leków moczopędnych, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co może w niektórych przypadkach być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku.

Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmycar jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Telmycar

Kiedy nie przyjmować leku Telmycar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku Telmycar:

Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidowe;

Po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmycar we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Telmycar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmycar należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• Zwężenie tętnicy nerkowej;
• Choroba wątroby;
• Choroba serca;
• Cukrzyca;
• Dna moczanowa;
• Zwiększone stężenie aldosteronu;

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmycar należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• Digoksynę;
• Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z

Ważne informacje o leku Telmycar

Oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Telmycar u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmycar we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz przyspieszenie czynności serca (powyżej 100 skurczów na minutę). W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (takich jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmycar.

Telmycar może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmycar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmycar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmycar niżej wymienionych leków:

• preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

Lek Telmycar - informacje ogólne

W skład leku Telmycar wchodzą m.in.:

• amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów;
• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Telmycar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• digoksyna.

Telmycar może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego mogą nasilić: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem niedociśnienia są zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest dostosowanie dawki innego leku podczas przyjmowania leku Telmycar.

Działanie leku Telmycar może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Telmycar z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek Telmycar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmycar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmycar. Nie zaleca się stosowania leku Telmycar podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Telmycar podczas karmienia piersią - lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmycar mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmycar zawiera cukier (laktozę) i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Telmycar. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Telmycar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka leku Telmycar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę

Dawkowanie leku Telmycar

Lek Telmycar należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Można go przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmycar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Ograniczenia dotyczące dawki

W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telmycar może powodować różne objawy, takie jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Telmycar może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak posocznica, obrzęk skóry i błon śluzowych, czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Możliwe działania niepożądane leku Telmycar:

Częste działania niepożądane: zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, parestezja.

Działania niepożądane leku Telmycar

Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona częstość serca(tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczegopodczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców,kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból wklatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego(choroba, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm, co powoduje ból stawów, wysypkiskórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu(bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie(niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynnośćwątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień),reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i bólkończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężeniekreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane, zgłaszane dla poszczególnych substancji czynnych, mogą wystąpić równieżpodczas podawania leku Telmycar, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działanianiepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażeniaukładu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolnaczynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie,kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa),małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry),zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)*

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym zprzyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następującedziałania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przezkrwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane leku Telmycar

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie pH (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość krwinek czerwonych i krwinek białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, pogorszenie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką, ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/w moczu, u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Telmycar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmycar

Substancje czynne

Szczegółowe informacje o substancjach czynnych leku Telmycar:

• Telmisartan - 80 mg
• Hydrochlorotiazyd - 12,5 mg

Pozostałe składniki

Pozostałe składniki leku Telmycar:

• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian
• Meglumina
• Powidon K25
• Sodu wodorotlenek
• Mannitol
• Sodu stearylofumaran
• Mieszanina barwiąca PB-24880 Pink (laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172))

Opis tabletek

Tabletki Telmycar mają podłużny kształt, są dwustronnie wypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane. Jedna warstwa jest biała do białawej, druga rózowa z napisem "L200". Tabletki mogą zawierać różowe plamki. Mają wymiary: długość 16,2 mm, szerokość 7,9 mm.

Opakowanie

Lek Telmycar dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 30 lub 56 tabletek. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Producentem leku Telmycar jest Swyssi AG z siedzibą we Frankfurcie nad Menem w Niemczech. Kontakt: Tel. +49 69 66554 162, Email: info@swyssi.com

Informacje dodatkowe

Lek Telmycar jest dopuszczony do obrotu w krajach EOG pod różnymi nazwami - Austria (Telhycar), Czechy (Telhycar), Grecja (Telhycar), Polska (Telmycar), Portugalia (Telhycar), Rumunia (Telhycar), Słowacja (Telhycar). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.