Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde

Temozolomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
3. Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiemprzeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide FAIR-MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide FAIR-MED jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następniejako jedyny lek (okres monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jakglejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide FAIR-MED jeststosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenieprocesu chorobowego po standardowym leczeniu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED

Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasaminazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu,świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białekrwinki i płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniuskrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciemleczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy), może otrzymywać lek Temozolomide FAIR-MED w 42-dniowym schemacie leczenia wskojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący przepisze również lek, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide FAIR-MED może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
• Jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, przerwaniu lub zmianie leczenia u pacjenta. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED. W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanych działań leku Temozolomide FAIR-MED na krwinki, pacjent będzie poddany częstym badaniom krwi.
• Ponieważ u pacjenta może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
• Jeśli u pacjenta występują nudności (mdłości) i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie leczenia występują częste wymioty, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED, do czasu osiągnięcia kontroli nad wymiotami. Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej jego dawki.
• Jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej wrażliwy na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
• Jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide FAIR-MED.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide FAIR-MED, jest ograniczona.

Inne leki i Temozolomide FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Karmienie piersią

Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED.

Płodność męska

Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek Temozolomide FAIR-MED powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził się lekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leku Temozolomide FAIR-MED może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopóki pacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4).

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide FAIR-MED. Dawka jest określana na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć, mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide FAIR-MED.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: najpierw leczenie razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide FAIR-MED(okres monoterapii). W okresie leczenia skojarzonego lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide FAIR-MED w dawce 75 mg/m2 pc. (zwykle stosowana dawka). Pacjent będzie otrzymywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) wraz z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, dawka leku Temozolomide FAIR-MED może zostać opóźniona lub nie podana. Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować. Następnie rozpocznie się okres monoterapii.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejakzłośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lekTemozolomide FAIR-MED:

Cykl leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED obejmuje 28 dni.
Pacjent będzie otrzymywał tylko lek Temozolomide FAIR-MED raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemoterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MEDbędzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniejchemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MED będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz nadobę przez pierwsze 5 dni.

Potem nastąpi 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide FAIR-MED. To daje razem28-dniowy cykl.Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzyma lek Temozolomide FAIR-MED razna dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez leku Temozolomide FAIR-MED.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide FAIR-MED raz na dobę, najlepiej o tej samejporze każdego dnia.Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciemśniadania. Należy połknąć kapsułkę(-i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jejzawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lubnosem, należy dokładnie spłukać zanieczyszczoną powierzchnię wodą.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka kapsułki jest inny dlakażdej mocy (patrz tabela niżej).

Moc	Kolor wieczka
Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde	zielony
Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde	pomarańczowy
Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde	fioletowy
Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde	niebieski
Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde	czekoladowobrązowy
Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde	biały

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
 ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarzaprowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którąpacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
 które dni są dniami stosowania leku.

Ważne informacje dotyczące leku Temozolomide FAIR-MED

Dawka leku

Przed kolejnym cyklem leczenia konieczne jest skonsultowanie dawki z lekarzem prowadzącym, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Zalecenia dotyczące stosowania

Lek Temozolomide FAIR-MED należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest, by skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide FAIR-MED niż to zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania)
• niekontrolowane krwawienia
• napady drgawkowe (drgawki)
• gorączka
• dreszcze
• ciężkie, nieprzemijające bóle głowy

Leczenie lekiem Temozolomide FAIR-MED może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistości aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę parametrów krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian oraz zadecyduje, czy jest potrzebne specyficzne leczenie.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu

Zaburzenia koordynacji i równowagi

Trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie

Zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku

Częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu

Głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha

Zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok

Ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu

Sucha skóra, świąd

Uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni

Ból stawów, ból pleców

Częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu

Gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa

Zatrzymanie płynów, obrzęk nóg

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane:

Zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki śmiertelne

Nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii

Ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Nowotwory wtórne, w tym białaczka

Zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)

Czerwone plamy pod skórą

Moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), małe stężenie potasu we krwi

Zmienność nastroju, halucynacje

Częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów

Zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego

Kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca

Obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej

Zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny

Pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)

Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry

Trudności w oddawaniu moczu

Krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna

Dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks:+ 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Wytwórca:
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
• Niemcy: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
• Dania: Temozolomid FAIR-MED
• Irlandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021