Tensart HCT tabletki powlekane (160 mg + 12,5 mg) - 28 tabl. w blistrach (2 x 14)
Tensart HCT tabletki powlekane (160 mg + 12,5 mg) - 28 tabl. w blistrach (2 x 14)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
Tensart HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Tensart HCT i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart HCT
- Jak stosować lek Tensart HCT
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Tensart HCT
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tensart HCT i w jakim celu się go stosuje
Tensart HCT tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
- Walsartan należy do klasy leków tzw. “antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.
Lek Tensart HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się kontrolować podaniem każdego ze składników oddzielnie.
Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart HCT
Kiedy nie stosować leku Tensart HCT:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu), olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku
Tensart HCT - ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tensart HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Warunki, w których nie należy stosować leku Tensart HCT:
- wczesna ciąża
- ciężka choroba wątroby
- ciężka choroba nerek
- bezmocz
- dializa nerkowa
- znaczące zaburzenia elektrolitowe
- dnę
- cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek leczone aliskirem
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- możliwość problemów z oddychaniem lub płucami
- regularna kontrola stężenia potasu we krwi
- kwestie związane z lekami moczopędnymi
- stan serca i naczyń krwionośnych
- potrzeba ostrożności przy chorobach wątroby, nerek, i innych stanach zdrowia
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak duszność, ból oczu, ból stawów, etc.
Lek Tensart HCT - ostrzeżenia i środki ostrożności
Prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, u pacjenta może być większe ryzyko wystąpienia powyższego;
Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce;
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tensart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Tensart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).
Jeśli po przyjęciu leku Tensart HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tensart HCT.
Lek Tensart HCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Tensart HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Dotyczy to w szczególności następujących leków:
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.
- litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych
- leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne
- leków, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi takich jak suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna
- leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir).
Leki mogące wpływać na działanie Tensart HCT:
- Leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
- Leki moczopędne, leki stosowane w leczeniu dny, terapeutyczne dawki witaminy D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- Inne leki obniżające ciśnienie krwi
- Leki zwiększające stężenie cukru we krwi
- Leki stosowane w leczeniu raka
- Leki przeciwbólowe
- Leki stosowane w zapaleniu stawów
- Leki zwiotczające mięśnie
- Leki przeciwcholinergiczne
- Amantadyna
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi
- Cyklosporyna
- Niektóre antybiotyki
- Alkohol, leki znieczulające i uspokajające
- Karbamazepyna
- Jodowane środki kontrastowe
Tensart HCT z jedzeniem i alkoholem
Lek Tensart HCT można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tensart HCT. Lek nie jest zalecany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn warto sprawdzić, jak lek Tensart HCT może wpłynąć na zdolność koncentracji. Może on powodować zawroty głowy w rzadkich przypadkach.
Zdolność koncentracji
Tensart HCT zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Lek Tensart HCT zawiera olej sojowy. W przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Tensart HCT zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Tensart HCT o mocy 160 mg + 12,5 mg zawiera również żółcień pomarańczową FCF (E110), która może być przyczyną reakcji alergicznej.
Jak stosować lek Tensart HCT
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Tensart HCT, jaką należy zażywać. Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
- Zalecana dawka leku Tensart HCT to jedna tabletka na dobę.
- Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
- Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
- Lek Tensart HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.
- Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tensart HCT: W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Tensart HCT: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tensart HCT: Zaprzestanie leczenia lekiem Tensart HCT może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane leku Tensart HCT
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:
- bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów;
- często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
- niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;
- rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
- bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
- nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z przełykaniem
- pokrzywka i trudności z oddychaniem
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Tensart HCT i skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często
- kaszel
- obniżone ciśnienie krwi
- uczucie pustki w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- uczucie zmęczenia
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach
Bardzo rzadko
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów
Częstość nieznana
- trudności z oddychaniem
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
- niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia, splątanie, złe samopoczucie, drgawki)
- niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
- mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać żółcenie skóry i oczu)
Działania niepożądane po zastosowaniu walsartanu i hydrochlorotiazydu:
Walsartan:
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
- omdlenie
Niezbyt często:
- uczucie wirowania
- ból brzucha
Bardzo rzadko:
- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty, i biegunka
Częstość nieznana:
- pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
- wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
- wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
- reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (czasem z towarzyszącymi nudnościami, zmęczeniem, splątaniem, złym samopoczuciem, drgawkami)
Hydrochlorotiazyd:
Bardzo często:
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Często:
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie potasu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejszony apetyt
- łagodne nudności i wymioty
- omdlenia, omdlenia po wstaniu
- impotencja
Rzadko
- obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)
- duże stężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
- zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu
- niemiarowe bicie serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- smutny nastrój (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko
- zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
- wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)
- gorączka, ból gardła, częstsze występowanie infekcji (agranulocytoza)
- bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej z powodu infekcji (leukopenia)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
Częstość nieznana
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- osłabienie, powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta.
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
- skurcz mięśni
- gorączka
- osłabienie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do