Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomid Adamed, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomid Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomid Adamed
3. Jak stosować lek Teriflunomid Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomid Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Teriflunomid Adamed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomid Adamed

Lek Teriflunomid Adamed zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiemimmunomodulującym i regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układnerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomid Adamed

Lek Teriflunomid Adamed jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegurzutowo-ustępującym u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych).

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowyukład nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalnyniszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to prawidłowe funkcjonowanie nerwów.

Kiedy nie stosować leku Teriflunomid Adamed:

- jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiłaciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomid Adamed należy omówić z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu;

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu orazduszności (skrócenie oddechu). Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań.

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomid Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ważne informacje o leku Teriflunomid Adamed

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższe informacje sąważne dla dzieci i ich opiekunów:

- u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarzprowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi w przypadku podejrzenia zapaleniatrzustki.

Lek Teriflunomid Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również lekówwydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomid Adamed, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza,że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania lekuTeriflunomid Adamed, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wada wrodzonych. Kobietyw wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych metodantykoncepcji.

Przyspieszają eliminację leku Teriflunomid Adamed z organizmu

W obu przypadkach należy potwierdzić badaniem krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku Teriflunomid Adamed we krwi jest wystarczająco małe, aby umożliwić zajście w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

W przypadku podejrzenia, że pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomid Adamed lub w ciągu dwóch lat po zaprzestaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomid Adamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego.

Jeśli test potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować przyjęcie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Teriflunomid Adamed z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

W trakcie i po zakończeniu leczenia Teriflunomid Adamed należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Należy to robić do momentu, aż stężenie leku Teriflunomid Adamed we krwi będzie wystarczająco małe – co powinno zostać sprawdzone przez lekarza.
• Wybór najodpowiedniejszej metody antykoncepcji lub potrzebę jej zmiany należy skonsultować z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomid Adamed podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomid Adamed może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Teriflunomid Adamed zawiera laktozę

Lek Teriflunomid Adamed zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Teriflunomid Adamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za “wolny od sodu”.

Jak stosować lek Teriflunomid Adamed

Przyjmowanie leku Teriflunomid Adamed powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna tabletka 14 mg na dobę.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg na dobę.

Dla tych pacjentów dostępne są inne leki zawierające teriflunomid w mniejszej dawce

Informacje o leku Teriflunomid Adamed

(tabletki 7 mg).

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przezlekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę 14 mg na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomid Adamed jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Teriflunomid Adamedprzyjmuje się codziennie jako pojedynczą dawkę o dowolnej porze dnia. Tabletkę należy połykaćw całości, popijając wodą.

Lek Teriflunomid Adamed można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomid Adamed

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Teriflunomid Adamed należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie4 poniżej.

Pominięcie zastosowania leku Teriflunomid Adamed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należyprzyjąć zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Teriflunomid Adamed

Nie należy przerywać stosowania leku Teriflunomid Adamed ani zmieniać dawki bez uprzedniejkonsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek ztych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty(częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentówdorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzękwarg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka skórna,powstawanie pęcherzy na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;
- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażający życiu), któremogą dawać objawy takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływmoczu lub dezorientacja;
- zapalenie płuc, które może dawać objawy, takie jak skrócenie oddechu lub uporczywykaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężka choroby wątroby, która może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu, moczciemniejszym niż zwykle, nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty lub ból brzucha.

Bardzo często

(mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• biegunka, nudności;
• wykazane w badaniach zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi);
• przerzedzenie włosów.

Często

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i odczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, stan zapalny zęba, zapalenie krtani, zakażenie grzybicze stopy;
• zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;
• wartości parametrów badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wynikach badań wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej);
• łagodne reakcje alergiczne;
• uczucie niepokoju;
• uczucie kłucia, osłabienia, mrowienia, drętwienia lub ból w dolnej części pleców lub nogi (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub ból w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka);
• kołatanie serca;
• wzrost ciśnienia tętniczego;
• mdłości (wymioty), ból zęba, ból w nadbrzuszu;
• wysypka, trądzik;
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);
• potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;
• obfite miesiączki;
• ból;
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);
• utrata masy ciała.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);
• zwiększone czucie lub wrażliwość, zwłaszcza skóry; kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów rąk lub nóg (neuropatia obwodowa);
• choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne;
• ból pourazowy;
• łuszczyca;
• zapalenie jamy ustnej/warg;
• nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi;
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego).

Rzadko

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) - zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Teriflunomid Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomid Adamed
- Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorotlenek, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, indygotyna, lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Teriflunomid Adamed i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Teriflunomid Adamed są bladoniebieskie, obustronnie wypukłe, pięciokątne,o długości około 7,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem "14" po jednej stronie i gładkie po drugiejstronie. Lek jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium lub blistrach Aluminium/PVC/OPA/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 14, 28, 84 lub 98tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórcy

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024