Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide MSN, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

   Jak przechowywać lek Teriflunomide MSN

   Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

   Zawartość opakowania i inne informacje

   Co zawiera lek Teriflunomide MSN

   - Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.

   - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt „Lek Teriflunomide MSN zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.

   Zawartość leku Teriflunomide MSN

   Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 6000 i indygotyna, lak aluminiowy (E 132).

   Wygląd i opakowanie

   Niebieskie, pięciokątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „14” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.

   Lek Teriflunomide MSN, 14 mg, tabletki powlekane są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających:

   • 14, 28, 84 i 98 tabletek w blistrach kalendarzykowych;
   • 10 x 1 tabletka w blistrach jednodawkowych.

   Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

   Informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcy/importerze

   Podmiot odpowiedzialny:
   MSN Labs Europe Limited
   KW20A, Corradino Park
   Paola, PLA 3000
   Malta
   tel.: (+48) 699 711 147

   Wytwórca/Importer:
   Pharmadox Healthcare Limited
   KW20A, Kordin Industrial Park
   Paola, PLA 3000
   Malta
   MSN Labs Europe Limited
   KW20A, Corradino Park
   Paola, PLA 3000
   Malta

   Informacje o dopuszczeniu do obrotu

   Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

   • Niemcy: Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten
   • Republika Czeska: Teriflunomide MSN
   • Węgry: Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
   • Polska: Teriflunomide MSN
   • Rumunia: Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate
   • Słowacja: Teriflunomide MSN
   • Bułgaria: терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки

   Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024