Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Testosteroni enantas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Aparat I

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
3. Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną testosteronu, męskiego hormonu płciowego (androgenu). Testosteron odgrywa główną rolę w pobudzaniu i utrzymywaniu czynności seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.

Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).

Wskazania do stosowania:

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).

Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja
• niepłodność
• zmniejszony popęd seksualny
• zmęczenie
• nastroje depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

Kiedy nie stosować leku Testosteronum Prolongatum Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na enantan testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;
• jeśli pacjent ma zespół nerczycowy;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza oraz zachować szczególną ostrożność:

• jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego zależny od androgenów;
• jeśli pacjent ma raka sutka;
• jeśli pacjent ma lub miał raka wątroby;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy także wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• jeśli pacjent ma nowotwór, zwłaszcza z przerzutami do kości;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu;

Dodatkowo, należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zakrzepów krwi, szczególnie w następujących przypadkach:

• czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub migrenę.

Badania lekarskie i laboratoryjne

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań, w celu wykluczenia występowania raka gruczołu krokowego. Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium.

Nadużywanie leku i uzależnienie

Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą się uzależnić oraz mogą u nich wystąpić objawy odstawienne po znaczącym zmniejszeniu stosowanej dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku.

Nie należy nadużywać tego leku stosowanego osobno ani w skojarzeniu z innymi sterydami anaboliczno-androgennymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenie dla zdrowia.

Testosteronum Prolongatum Jelfa - informacje

Informacje na temat stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz możliwych skutków ubocznych.

Dawkowanie i skutki uboczne

Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą. Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na stosowanie zbyt dużych dawek testosteronu. Lekarz powinien rozważyć wówczas zmianę dawkowania. W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa.

Działania niepożądane

W trakcie stosowania leku może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego. U sportowców wyniki w testach antydopingowych mogą być dodatnie. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych. Androgeny nie są odpowiednimi środkami do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do powiększania sprawności fizycznej.

Dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach. Wskazane jest monitorowanie połączenia leku Testosteronum Prolongatum Jelfa z pewnymi substancjami, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe, insulina, hormony adrenokortykotropowy oraz oksyfenbutazon.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na jego wpływ na spermatogenezę.

Uwagi dla kierowców i osób obsługujących maszyny

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o zawartości alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne potencjalnie niebezpieczne dla pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie domięśniowe

Dawki dobiera lekarz. Zalecana dawka to: od 100 mg do 200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co tydzień. Po wystąpieniu poprawy: 100 mg co 2-4 tygodnie.

Sposób podawania

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy.

Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu. Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie leku częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu (priapizm) u mężczyzn. Należy wówczas przerwać podawanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

Nieprzyjęcie leku w przewidzianym terminie (przerwa 1- lub 2-dniowa) nie powinno wpłynąć na przebieg leczenia. Lek należy podać tak szybko jak to możliwe. Następne dawki podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.
• Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:

- Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby.

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), priapizm (długotrwały, bolesny wzwód), oligospermia (zbyt mała ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie typu męskiego, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), trądzik.

- Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów.

- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (mdłości).

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia przyczyny zmian. Lekarz będzie monitorować czynność wątroby.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nadkrwistość.

- Zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje (mrowienie).

- Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułkach i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zmniejszenie przejrzystości roztworu lub pojawienie się „igiełek” (kryształów) nie świadczy o przeterminowaniu leku. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej wodzie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

5

Co zawiera lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu.

Inne składniki leku to: alkohol benzylowy 50 mg i olej arachidowy do 1 ml.

Jak wygląda lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i co zawiera opakowanie

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa to jasnożółty, oleisty roztwór. Pakowany jest w ampułki i tekturowe pudełka.

5 ampułek po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6