Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Thalidomide Accord, 50 mg, kapsułki, twarde
Thalidomidum

OSTRZEŻENIE

Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu. Nie należy go zażywać, jeśli jestPani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę. Należy stosować się do porad na tematantykoncepcji, których udzielił lekarz.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Thalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide Accord
3. Jak przyjmować lek Thalidomide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thalidomide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Thalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Thalidomide Accord
Thalidomide Accord zawiera substancję czynną o nazwie talidomid. Należy on do grupy leków,które wpływają na sposób działania układu immunologicznego (odpornościowego) pacjenta.

W jakim celu stosuje się Thalidomide Accord
Thalidomide Accord stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach „melfalan” i „prednizon”w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie szpiczak mnogi.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanychkomórkami plazmatycznymi.

Jak działa Thalidomide Accord
Thalidomide Accord działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu orazbezpośrednie zwalczanie raka.

Działanie leku Thalidomide Accord

Lek Thalidomide Accord może działać w organizmie na dwa sposoby:

1. poprzez zahamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie,
2. poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide Accord

Lekarz przekaże pacjentowi konkretne instrukcje dotyczące stosowania leku, w szczególnościdotyczące wpływu talidomidu na nienarodzone dzieci (przedstawione w „Programie ZapobieganiaCiąży Thalidomide Accord”).

Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów. Należy je uważnie przeczytaći postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.

Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ichwyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid. Więcej informacji zamieszczono w tym rozdzialew punkcie „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Thalidomide Accord” oraz „Ciążai karmienie piersią”.

Kiedy nie przyjmować leku Thalidomide Accord

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę,ponieważ Thalidomide Accord powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosowaćwymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środkiostrożności” i „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inneinformacje”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować lekuThalidomide Accord. W razie wątpliwości należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lubfarmaceutą przed zastosowaniem Thalidomide Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia okoliczności wymienionych poniżej, przed rozpoczęciem przyjmowaniatego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dotyczy kobiet stosujących Thalidomide Accord

Zanim pacjentka rozpocznie terapię, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwościzajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne. Pacjentka może zajść w ciążę,nawet jeśli nie ma miesiączki w wyniku terapii przeciwnowotworowej.

• Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe
• przed podjęciem terapii
• co 4 tygodnie w czasie trwania terapii
• po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
• Pacjentka musi stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji:
• przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii
• podczas trwania terapii
• przez co najmniej 4 tygodnie od chwili zakończenia terapii

Pacjentki w ciąży

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarzzarejestruje fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności.

Dotyczy mężczyzn stosujących Thalidomide Accord Talidomid przenika do nasienia. Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bezzabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.

• Pacjent musi unikać narażania kobiety będącej w ciąży lub która może zajść w ciążę.
• Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy:
  • podczas leczenia
  • przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia
• Pacjent nie może być dawcą nasienia:
  • podczas trwania terapii
  • przez co najmniej 7 dni od chwili zakończenia terapii

Dotyczy wszystkich pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide Accord należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:

• pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarzaprowadzącego lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tymzakresie,
• pacjent miał w przeszłości atak serca, kiedykolwiek miał zakrzepy we krwi, lub jeżeli palipapierosy, ma wysokie ciśnienie czy duże stężenie cholesterolu.

I tak dalej

Ważne informacje dotyczące leku Thalidomide Accord

W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomićlekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie,trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy zrównowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lubdezorientacja. Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelnąchorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressivemultifocal leukoencephalopathy, PML). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem lekuThalidomide Accord, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.

Rozległe zmiany nowotworowe

Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowew organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegająrozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, comoże prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrztakże punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Złośliwe nowotwory hematologiczne

Lekarz prowadzący powinien ocenić, czy podczas leczenia lekiem Thalidomide Accord u pacjentanie rozwinęły się dodatkowe rodzaje złośliwych nowotworów hematologicznych (nazywane ostrąbiałaczką szpikową oraz zespołem mielodysplastycznym) (patrz także punkt 4, „Możliwe działanianiepożądane”).

Thalidomide Accord - ostrzeżenia dotyczące ciąży i karmienia piersią

Ciąża

Mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
• Wady te mogą obejmować: skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych.

Nie wolno stosować Thalidomide Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży. Ponadto, nie wolno zajść w ciążę podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Accord.

Karmienie piersią

Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Thalidomide Accord. Nie wiadomo, czy talidomid przenika do kobiecego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub zaburzenia widzenia.

Thalidomide Accord zawiera izomalt. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Thalidomide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów w wieku do 75 lat to 200 mg (4 x kapsułka po 50 mg) na dobę, natomiast dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 75 lat to 100 mg (2 x kapsułka po 50 mg) na dobę. Lekarz dobierze jednak dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta, będzie kontrolował postępy leczenia i w razie konieczności może zmienić wielkość stosowanej dawki.

Stosowanie leku Thalidomide Accord

Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie i okresie stosowania Thalidomide Accord (patrz punkt 2„Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Accord”). Thalidomide Accord jest stosowany codziennie, w cyklach leczenia, z których każdy trwa 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które podawane będą w dniach od 1. do 4. każdego z 6-tygodniowych cykli.

Sposób stosowania

• Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki leku Thalidomide Accord miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
• Leku nie należy kruszyć ani rozgryzać.
• Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem. Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thalidomide Accord

W razie zażycia większej ilości leku Thalidomide Accord niż zalecana pacjent powinien zwrócićsię do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać zesobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Thalidomide Accord

Jeśli pacjent zapomniał o zażyciu dawki leku o zwykłej porze, i

• upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
• upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek. Powinienprzyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane leku Thalidomide Accord

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy przerwać stosowanie Thalidomide Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych – może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia:

• Niezwykle nasilone i ciężkie reakcje skórne. Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić:
  • podrażnienie skóry, rany lub obrzęk w jamie ustnej, gardle, gałkach ocznych, nosie i okolicy narządów płciowych, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy te mogą być oznaką rzadkich i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycz
• Reakcje alergiczne, takie jak miejscowa lub uogólniona swędząca wysypka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna (ciężkie postaci reakcji alergicznej, które mogą się objawiać pokrzywką, wysypką, obrzękiem oczu, ust lub twarzy, utrudnionym oddychaniem lub świądem).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Drętwienie, mrowienie, zaburzenia koordynacji ruchów lub ból dłoni i stóp.
• Nagły ból w piersiach lub trudności z oddychaniem
• Ból lub opuchnięcie nóg, szczególnie ich dolnej części lub łydek
• Ból w klatce piersiowej, rozchodzący się do ramion, szyi, szczęki, pleców lub żołądka, uczucie spocenia i braku tchu, złe samopoczucie lub wymioty.
• Krótkotrwałe trudności z widzeniem lub mówieniem
• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub inne objawy zakażenia.
• Krwawienie lub zasinienie, mimo braku urazu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Accord.

Skutki uboczne leku Thalidomide Accord

Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Thalidomide Accord.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• Zaparcie
• Zawroty głowy
• Senność, uczucie zmęczenia
• Drżenie
• Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców
• Opuchnięcie dłoni i stóp
• Zmniejszona liczba komórek krwi. Może to oznaczać większą podatność na infekcje. Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Accord lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Niestrawność, nudności, wymioty, uczucie suchości w ustach
• Wysypka, sucha skóra
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
• Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi
• Gorączka, złe ogólne samopoczucie
• Drgawki
• Uczucie zawrotów głowy utrudniające wstawanie i normalne poruszanie się
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie płuc, choroby płuc
• Spowolnienie tętna, niewydolność serca
• Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój
• Osłabienie słuchu lub głuchota
• Choroba nerek (niewydolność nerek)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Stan zapalny i obrzęk oskrzeli w płucach (zapalenie oskrzeli)
• Stan zapalny komórek wyściełających żołądek
• Perforacja (przedziurawienie) odcinka jelita grubego (okrężnicy), mogące spowodować infekcję
• Niedrożność jelit
• Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdlenia
• Nieregularne bicie serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie osłabienia oraz omdlenie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedostateczna czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja
• ciężkie zakażenie krwi (posocznica) z towarzyszącą gorączką, dreszczami i silnym drżeniem, z możliwością powikłań - niskim ciśnieniem krwi i splątaniem (wstrząs septyczny)
• zespół rozpadu guza – powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są wywoływane przez produkty rozpadu umierających komórek rakowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia, w konsekwencji prowadzące do zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, wystąpienia drgawek, a w niektórych przypadkach do zgonu

Działania niepożądane leku Thalidomide Accord

Uszkodzenie wątroby (zaburzenie czynności wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

Krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego),

Pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),

Ból w górnej części podbrzusza i (lub) plecach, który może być ostry i trwać przez kilka dni, z mogącymi towarzyszyć nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim tętnem – objawy te mogą być wynikiem zapalenia trzustki,

Zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach dostarczających krew do płuc, co może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak płytki oddech, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca, obrzęk nóg lub kostek (nadciśnienie płucne),

Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzuch po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty),

Choroba mózgu z objawami, takimi, jak między innymi zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz dezorientacja z towarzyszącym (lub nie) wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES),

Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z towarzyszącym bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Więcej informacji dostępne .

Jak przechowywać lek Thalidomide Accord

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po zakończeniu terapii pacjent musi zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie lub lekarzowi.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thalidomide Accord

Substancją czynną leku jest talidomid. Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.

Pozostałe składniki

Kapsułka zawiera izomalt (E 953), kroskarmelozę sodową, sodu stearylofumaran. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Thalidomide Accord i co zawiera opakowanie

Thalidomide Accord ma postać białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek w rozmiarze nr 4. Wypełnienie kapsułki stanowi proszek w kolorze białym. Blister z PVC/PCTFE/Aluminium zawierający 14 kapsułek. Wielkości opakowań: 28 kapsułek (2 blistry) w opakowaniu tekturowym typu wallet card. Blister jednodawkowy z PVC/PCTFE/Aluminium zawierający 7 kapsułek. Wielkości opakowań: 28 kapsułek (4 blistry) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca

Ardena Pamplona, S.L. Polígono Mocholí, C/Noáin NO1 31110 Navarra, Hiszpania Medichem S.A. Narcís Monturiol, 41 A Sant Joan Despí 08970 Barcelona, Hiszpania

Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG

• Cypr: Thalidomide Accord 50mg σκληρά καψάκια
• Dania: Thalidomide Accord
• Francja: Thalidomide Accord 50mg gélule
• Hiszpania: Talidomida Accord 50mg cápsulas duras
• Malta: Thalidomide Accord 50 mg hard capsules
• Polska: Thalidomide Accord
• Portugalia: Thalidomide Accord 50mg cápsulas
• Rumunia: Thalidomide Accord 50mg capsule
• Słowenia: Talidomid Accord 50mg trde kapsule
• Węgry: Thalidomide Accord 50mg kemény kapszula
• Włochy: Talidomide Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022