Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theospirex retard 300 mg

300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Theophyllinum anhydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Theospirex retard 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theospirex retard 300 mg
3. Jak stosować Theospirex retard 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Theospirex retard 300 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Theospirex retard 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Theospirex retard 300 mg jest lekiem zawierającym teofilinę w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym działaniu. Lek wykazuje działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych oraz hamuje uwalnianie mediatorów z komórek biorących udział w reakcjach zapalnych. Lek również wpływa dodatnio na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego, zwiększa wydalanie moczu i zmniejsza obrzęk.

Wskazanie do stosowania: zapobieganie skurczom oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Uwaga! Leki zawierające teofilinę o przedłużonym uwalnianiu nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy) lub zaburzeń oddychania spowodowanych ostrym skurczem oskrzeli. Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theospirex retard 300 mg

Kiedy nie stosować leku Theospirex retard 300 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, pochodne teofiliny lub inne pochodne ksantyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpił świeży zawał mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs lub zapaść,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theospirex retard 300 mg należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa,
• w przypadku ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca),
• jeśli u pacjenta występuje przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego),
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje porfiria,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje serce płucne,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występuje długo utrzymująca się gorączka,
• jeśli u pacjenta występują zakażenia wirusowe,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki spowalniające metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu).

Lek należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.

Dzieci i młodzież

Leku Theospirex retard 300 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży przedstawione są w punkcie 3. „Jak stosować Theospirex retard 300 mg”.

Theospirex retard 300 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż Theospirex retard 300 mg może zmieniać ich działanie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leku Theospirex retard 300 mg nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi ksantyny i ich pochodne.
• Efedryna. Teofilina nasila działanie efedryny.
• Teofilina nasila działanie sympatykomimetyków (takich jak salbutamol, formoterol) stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji.
• Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu (stosowanych w leczeniu manii lub depresji), zmniejsza jego wchłanianie i stężenie we krwi.

Wpływ teofiliny na działanie innych leków

Glikozydy naparstnicy (leki pobudzające pracę serca). Poprzez dodatni wpływ na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym.

Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), adenozyny (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), benzodiazepin (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym) i pankuronium (lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji i zwiotczenia mięśni szkieletowych w trakcie zabiegów chirurgicznych).

Teofilina nasila działanie leków moczopędnych.

Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę (szybko działający środek znieczulający) dojść może do obniżenia progu drgawkowego.

Zastosowanie halotanu (środek stosowany do znieczulenia ogólnego) u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Interakcje leków z Theospirex retard 300 mg

Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.

Należy poinformować o stosowaniu leków, które mogą nasilać działanie leku Theospirex retard 300 mg i zwiększać ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych:

• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
• allopurynol (lek zmniejszający zawartość kwasu moczowego we krwi i moczu, hamujący tworzenie kamieni szczawianowych w drogach moczowych, zapobiegający odkładaniu się złogów moczanów w mięśniach i nerkach),
• antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna). Zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych takimi antybiotykami,
• (inne leki)

W takich przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Theospirex retard 300 mg. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi, dlatego podczas stosowania leku Theospirex retard 300 mg nie należy spożywać napojów zawierających alkohol.

Należy poinformować o stosowaniu leków, które mogą osłabiać działanie leku Theospirex retard 300 mg i zmniejszać jego skuteczność:

• aminoglutetymid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów prostaty),
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• izoprenalina (lek stosowany w astmie oskrzelowej),
• (inne leki)

Leki mogące wpływać na działanie Theospirex retard 300 mg:

- ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy),

- sukralfat (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy),

- sulfinpirazon (lek zwiększający wydalanie kwasu moczowego z moczem, stosowany w dniemoczanowej),

- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zalecić zwiększeniedawki leku Theospirex retard 300 mg.

Theospirex retard 300 mg z jedzeniem i piciem

Dieta uboga w węglowodany (cukry) i bogata w białka, odżywianie pozajelitowe oraz spożywaniegrilowanego mięsa wołowego w dużych ilościach zmniejsza ilość teofiliny w organizmie i osłabia jejdziałanie.

Dieta bogata w węglowodany i uboga w białka może prowadzić do zwiększenia ilości teofilinyw organizmie, nasilenia jej działania i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzonoodpowiednich badań.

Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działania niepożądane u płodu.

Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, jeśli niejest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylkowtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować działanianiepożądane u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60 – 90%stężenia tego leku we krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należyzachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia objawów senności oraz zawrotów głowy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy, że lekuznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Theospirex retard 300 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę teofiliny należy dobierać indywidualnie uwzględniając skuteczność działania lekui tolerowanie leku przez pacjenta. Dawkowanie najlepiej jest ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny

Dawkowanie teofiliny

W osoczu (zakres stężeń terapeutycznych: 8 – 20 μg/ml). Monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu jest wskazane zwłaszcza w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy obliczyć na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej.

Dawkowanie

Dobowa dawka podtrzymująca teofiliny u dorosłych wynosi około 11 do 13 mg/kg masy ciała. Odpowiada to całkowitej dawce dobowej 900 mg (3 tabletki).

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat (8 do 12 mg/kg masy ciała na dobę): 300 mg teofiliny (1 tabletka) co 12 godzin (rano i wieczorem).
• Dzieci w wieku powyżej 6 lat (10 do 15 mg/kg masy ciała na dobę): 150 mg teofiliny (pół tabletki) co 12 godzin (rano i wieczorem).

W przypadku niezadowalającej poprawy po trzech dniach leczenia dawkę zwiększa się stopniowo o pół tabletki:

• u dzieci: do dawki dobowej 20 mg/kg masy ciała
• u osób dorosłych: do dawki dobowej 15 mg/kg masy ciała

W przypadku braku możliwości kontrolowania stężenia leku we krwi nie należy przekraczać dawki dobowej:

• u dzieci w wieku 6 do 9 lat: 600 mg (2 tabletki)
• u dzieci w wieku powyżej 9 do 12 lat: 750 mg (2 i pół tabletki)
• u młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz u dorosłych: 900 mg (3 tabletki)

W przypadku konieczności utrzymania wyżej podanych dawek maksymalnych, wskazane jest kontrolowanie stężenia teofiliny we krwi.

Jeśli lek zawierający teofilinę o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony lekiem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej.

W razie zmiany leku zawierającego teofilinę na inny lek zawierający teofilinę lekarz będzie monitorował leczenie, kontrolując stężenie teofiliny w surowicy.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Leku Theospirex retard 300 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Palenie tytoniu
Osobom palącym tytoń, z powodu szybszego wydalania teofiliny, należy podawać odpowiednio większą dawkę teofiliny z uwzględnieniem masy ciała niż niepalącym dorosłym pacjentom. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dobierania dawki u osób palących, które są w trakcie rzucania palenia, ponieważ stężenie teofiliny w osoczu jest u nich zwiększone w porównaniu z osobami niepalącymi.

Szczególne grupy pacjentów
Na ogół wydalanie teofiliny przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zapaleniem płuc, ostrym obrzękiem płuc, zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), gorączką niepoddającą się leczeniu, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących niektóre leki oraz u osób pijących większe ilości alkoholu. Dlatego też tacy pacjenci wymagają zastosowania mniejszych dawek teofiliny oraz zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu stosowanej dawki.

Informacje dotyczące leku Theospirex retard

Informowano też o zmniejszeniu wydalania teofiliny po szczepieniu przeciw grypie i gruźlicy. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Bardzo często u pacjentów z zaburzeniami wątroby wydalanie teofiliny jest wolniejsze. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może dojść do kumulacji metabolitów teofiliny. Dlatego też u tych pacjentów należy stosować mniejsze dawki i zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie, po posiłku. Dawki pojedyncze należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu doby. W przypadku podawania leku dwa razy na dobę, zazwyczaj dawkę przyjmuje się rano i wieczorem. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theospirex retard 300 mg

Objawy przedawkowania: Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20 g/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń. Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia (przyspieszenie czynności serca), później objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty z domieszką krwi, bóle żołądka, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić nadmierne pocenie się i drżenie mięśni.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. W przypadku objawów zagrażających życiu należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Zaburzenia rytmu serca

W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca:- u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol: 1 mg u dorosłych; 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc.

Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlategou tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil.

W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne orazu pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtruciemożna osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jestto konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.

Pominięcie zastosowania leku Theospirex retard 300 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Theospirex retard 300 mg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W czasie stosowania leku Theospirex retard 300 mg mogą wystąpić następujące działanianiepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): podrażnienie błony śluzowej przewodupokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego: bóległowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyni napady drgawek.

Zaburzenia serca:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynnośćserca, skurcze dodatkowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): przyspieszenie oddechu.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniemmoczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytóww moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonuantydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości,pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy – reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórnei nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub)swędzenie i wysypka.

Badania diagnostyczne:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi,zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężeniaelektrolitów we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Objawy niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lubw przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa:

Jak przechowywać Theospirex retard 300 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theospirex retard 300 mg:- Substancją czynną leku jest teofilina bezwodna.Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg teofiliny bezwodnej.

Lek Theospirex retard 300 mg

Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) (Eudragit RSPO), powidon25, talk, magnezu stearynian, woda oczyszczona, hypromeloza HPMC 5-6, hypromeloza HPMC2910, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), makrogol 4000, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Theospirex retard 300 mg i co zawiera opakowanie

Niebieskie, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel.: +48 61 66 51 500

Faks: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9