Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu Zatoki, 650 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe będą się utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Theraflu Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki
3. Jak stosować lek Theraflu Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Theraflu Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Theraflu Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancje czynne: paracetamol działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz fenylefryny chlorowodorek zmniejszający obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok.

Theraflu Zatoki udrożnia nos i zatoki. Zmniejsza ból głowy.

Wskazania do stosowania:

Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej, działa przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe będą się utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki

Kiedy nie stosować leku Theraflu Zatoki

Nie należy stosować leku Theraflu Zatoki w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); jeśli pacjent nie wie,

Uwagi dotyczące stosowania leku Theraflu Zatoki

Jeśli pacjent chce sprawdzić, czy leki stosowane przez niego z przepisu lekarza zawierają inhibitory IMAO, powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku opisanego w ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• pacjent ma nadczynność tarczycy,
• pacjent ma jaskrę z wąskim kątem,
• u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,
• u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję,
• pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne,
• pacjent przyjmuje doustnie inne leki sympatykomimetyczne,
• pacjent przyjmuje inne leki łagodzące objawy przeziębienia i grypy,
• w okresie ciąży i karmienia piersią, lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony,
• pacjent ma chorobę układu krwionośnego,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• pacjent ma przerośnięty gruczoł krokowy,
• u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna.

Lek zawiera paracetamol. NIE należy tego leku stosować równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku choroby płuc, gorączki utrzymującej się dłużej niż 3 dni, bólu lub zatkania nosa trwającego dłużej niż 5 dni, wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy.

Powyższe sytuacje mogą być objawami poważnej choroby.

Theraflu Zatoki - Przeciwwskazania i interakcje z innymi lekami

Przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Podczas stosowania leku nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), ryfampicyna i izoniazyd (patrz poniżej).

Theraflu Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym w szczególności wymienionych poniżej:

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona: nie stosować Theraflu Zatoki, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory IMAO lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• leki obniżające podwyższone ciśnienie krwi, np. beta blokery, debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa,

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lek może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową. Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Stosowanie leku Theraflu Zatoki z alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Theraflu Zatoki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzićpojazdów i obsługiwać maszyn.

Dzieci
Leku Theraflu Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Lek Theraflu Zatoki w 1 saszetce zawiera:

• 12,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przedprzyjęciem leku.
• 42,5 mg sodu, głównego składnika soli kuchennej. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanejdobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentówkontrolujących zawartość sodu w diecie.
• żółcień pomarańczową (E 110). Może wywoływać reakcje alergiczne.
• glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak stosować lek Theraflu Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklancegorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

Jednorazowo można przyjąć zawartość 1 saszetki. W razie konieczności dalszego leczenia objawowegodawkę tę można powtórzyć po 4-6 godzinach. Nie stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby.Nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy chorobowe będąsię utrzymywać lub nasilą się po 5 dniach lub jeśli gorączka będzie się utrzymywać przez dłużej niż 3dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Niestosować dawki większej niż zalecana. Należy zawsze stosować możliwie najniższą skutecznądawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z chorobą wątroby
W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby,zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób zchorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę).

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej saszetki.Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić:

Klirens kreatyniny (ml/min)	Odstęp między dawkami (godziny)
80 - 50	4
50 - 30	6
30 - 10	6
< 10	8

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Zatoki

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzeniawątroby.

Pominięcie zastosowania dawki leku Theraflu Zatoki

Lek Theraflu Zatoki stosuje się doraźnie, gdy wystąpią objawy.Jeśli jednak lekarz zaleci regularne przyjmowanie leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu Zatoki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadkuwystąpienia następujących objawów:

• reakcje uczuleniowe (występują rzadko),
• obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lubgardła (występują rzadko),
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, częstość nieznana),
• wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry (występują rzadko),
• ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (wbardzo rzadkich przypadkach),
• krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbąpłytek krwi - trombocytopenia) (występuje bardzo rzadko),
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołukrokowego,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jestto bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca.

Pozostałe działania niepożądane leku:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności,
• wymioty.

Działania niepożądane

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze,
• biegunka.

W rzadko występujących przypadkach można także zaobserwować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• agranulocytoza (spadek ilości granulocytów we krwi),
• leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi),
• pancytopenia (niedobór elementów morfotycznych krwi),

Częstość nieznania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Theraflu Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Theraflu Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Zatoki:

• Substancjami czynnymi leku w jednej saszetce są: paracetamol 650 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, acesulfam potasowy, żółcień chinolinową (E 104), żółcień pomarańczową (E 110), maltodekstrynę M100 (zawiera glukozę), krzemionkę koloidalną bezwodną, aromat cytrynowy PHS 163671 (zawiera maltodekstrynę – zawiera glukozę, butylohydroksyanizol E320), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, wapnia fosforan.

Jak wygląda lek Theraflu Zatoki i co zawiera opakowanie:

Opakowanie zawiera 6, 10 lub 14 saszetek PET/LDPE/Al./EMAA w tekturowym pudełku. Każda saszetka posiada zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.