- zawału serca, albo - udaru.

Zmniejszenie dopływu krwi do serca

Serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej który pojawia się i znika (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor Teva pomaga hamować zlepianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Teva

Kiedy nie przyjmować leku Ticagrelor Teva

Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent aktualnie krwawi.
Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie stosować leku Ticagrelor Teva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
- niedawnego poważnego urazu
- niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)
- stanu (choroby) pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi
- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe).
Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Teva. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.
Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę.
Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Teva i heparynę:
Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor Teva, jak i heparyny, ponieważ Ticagrelor Teva może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor Teva.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca)
• leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Teva w okresie ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby nie zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Teva podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Teva zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub

brakującej dawki. Informacje ważne dla pacjenta: • Ticagrelor Teva należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. • Prosimy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku Ticagrelor Teva.

Zapoznaj się z pełną przed jego zastosowaniem.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Teva

Nie należy przerywać stosowania Ticagrelor Teva bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Teva może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor Teva wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała
  • nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej
  • nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
  • niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo
  • mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
  • wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy
  • kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)
  • kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi
• Omdlenie
  • tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często)
• Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Teva. Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor Teva ma na ogół łagodne.

Działania niepożądane leku

Nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności (mdłości)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• Krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Teva
Substancją czynną leku jest tikagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia, powidon, glikolan sodowy skrobi typu A, magnezu stearynian (E470b). Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E553b), makrogol (E1521), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Ticagrelor Teva i co zawiera opakowanie
Okrągłe tabletki o barwie od jasnożółtej do żółtej, ze znakiem "A91" po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Blister kalendarzowy z folii OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońca/księżyca Wielkość opakowań: 56 tabletek.
Blister kalendarzowy perforowany z dawkami jednostkowymi z folii OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońca/księżyca Wielkość opakowań: 56x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5

Adres:

2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Chorwacja

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Chorwacja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków
31-546 Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Bułgaria	Тикагрелор Тева 90 mg филмирани таблетки Ticagrelor Teva 90 mg film-coated tablets
Niemcy	Ticagrelor Teva 90 mg Filmtabletten
Polska	Ticagrelor Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: XXXX