Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tigecycline Sandoz, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tigecyclinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tigecycline Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Sandoz
3. Jak stosować lek Tigecycline Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tigecycline Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tigecycline Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tigecycline Sandoz jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia. Lekarz przepisał pacjentowi (dorosłemu lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat) lek Tigecycline Sandoz w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanek zlokalizowanych pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej,
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Lek Tigecycline Sandoz stosuje się tylko wtedy, gdy w opinii lekarza inne antybiotyki są nieodpowiednie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Sandoz

Kiedy nie stosować leku Tigecycline Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (tj. minocyklina, doksycyklina itd.), może być również uczulony na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tigecycline Sandoz należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma słabo lub powoli gojące się rany;
• pacjent ma obecnie biegunkę. Jeśli biegunka wystąpi w trakcie stosowania leku Tigecycline Sandoz lub po leczeniu, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek działania niepożądane po zastosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany pewnych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi);

Tigecycline Sandoz - informacje dla pacjenta

Pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby. W zależności od stanu wątroby,lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.

U pacjenta stwierdzono niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci). W trakcie stosowania leku Tigecycline Sandoz:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha, ma nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.
• W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć stosowanie leku Tigecycline Sandoz razem z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwijają się jakiekolwiek inne zakażenia bakteryjne. W razie stwierdzenia takiego zakażenia, lekarz może przepisać pacjentowi inny antybiotyk, stosowny do jego leczenia.

Dzieci: Leku Tigecycline Sandoz nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 8 lat, gdyż nie ma danycho bezpieczeństwie stosowania oraz skuteczności w tej grupie wiekowej i lek może spowodowaćtrwałe zmiany dotyczące zębów, takie jak przebarwienie wyrastających zębów.

Tigecycline Sandoz a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią: Lek Tigecycline Sandoz może mieć szkodliwe działanie na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lubkarmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić sięlekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersiąnależy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Tigecycline Sandoz może wywoływać takie działania niepożądane, jak zawroty głowy. Objawy temogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Tigecycline Sandoz zawiera sód: Jedna dawka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tigecycline Sandoz

Lek Tigecycline Sandoz podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Dawka tapodawana jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Zalecane dawki

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 8 do <12 lat wynosi 1,2 mg/kg mc. dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 do <18 lat wynosi 50 mg co 12 godzin.

Cykl leczenia

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Lekarz ustala, jak długo należy podawać lek.

Podanie większej niż zalecana dawki

W razie wątpliwości, czy pacjent nie otrzymał za dużej dawki leku Tigecycline Sandoz, należyniezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie podania dawki

W razie wątpliwości, czy pacjent otrzymał dawkę leku Tigecycline Sandoz, należy niezwłoczniezwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tigecycline Sandoz, możewystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przebiega ono z ciężką, utrzymującą się lubkrwawą biegunką z bólem brzucha lub gorączką, co może wskazywać na ciężkie zapalenie jelit, któremoże wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane

nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane

- ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
- wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
- zawroty głowy,
- podrażnienie żyły po wstrzyknięciu, w tym ból, odczyn zapalny, obrzęk i powstanie zakrzepu,
- ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar barwnika żółci we krwi),
- świąd, wysypka,
- słabe lub powolne gojenie się ran,
- ból głowy,
- zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w śliniankach i trzustce), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
- zapalenie płuc,
- małe stężenie cukru we krwi,
- posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i zgonu),
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny),
- małe stężenie białka we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

- ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha, nudnościi wymioty),
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
- mała liczba płytek krwi (co może spowodować zwiększoną skłonność do krwawień i powstawaniasiniaków lub krwiaków).

Działania niepożądane leku Tigecycline Sandoz

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (o nasileniu od lekkiego do ciężkiego, włącznie z nagłą, uogólnioną reakcją uczuleniową, która może prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu [np. trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, szybkie tętno]),
• niewydolność wątroby,
• wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry o znacznym nasileniu (zespół Stevensa-Johnsona),
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: )

---

5 MT/H/0236/001/DC

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja stosowania i postępowania z lekiem (patrz także „Jak stosować lek TigecyclineSandoz” w punkcie 3 ulotki)

W celu uzyskania roztworu tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, liofilizowany proszek należy rozpuścićw 5,3 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztworu glukozydo wstrzykiwań lub płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie obracać, ażdo rozpuszczenia się produktu leczniczego. Następnie należy niezwłocznie pobrać z fiolki 5 mlprzygotowanego roztworu i dodać do worka do infuzji dożylnych pojemności 100 ml lub do innegoodpowiedniego pojemnika do infuzji (np. szklanej butelki).

W celu przygotowania dawki 100 mg należy przygotować roztwory w dwóch fiolkach i dodać je do100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika do infuzji (np. szklanejbutelki).

Uwaga: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, dlatego 5 ml przygotowanego roztworuodpowiada 50 mg substancji czynnej. Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą dopomarańczowej, w przeciwnym razie należy go wyrzucić. Produkty lecznicze przeznaczone dopodania pozajelitowego należy przed zastosowaniem obejrzeć, czy nie zawierają widocznych cząstekstałych oraz czy nie zmieniły zabarwienia (np. na zielone lub czarne).

Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębną linię infuzyjną lub przez łącznik typu Y. Jeśliprzez ten sam przewód do infuzji dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed i poinfuzji tygecykliny należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu dowstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Przez wspólną linię do infuzjinależy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymiproduktami leczniczymi.

Do zgodnych roztworów do podawania dożylnego należą: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu dowstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań i płyn Ringera z mleczanami dowstrzykiwań.

W przypadku podawania przez łącznik typu Y, roztwór tygecykliny po rozcieńczeniu 0,9% roztworemchlorku sodu do wstrzykiwań wykazuje zgodność z następującymi produktami leczniczymi lubrozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol,płyn Ringera z mleczanami, lidokainy chlorowodorek, metoklopramid, morfina, noradrenalina,piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), potasu chlorek, propofol, ranitydynychlorowodorek, teofilina i tobramycyna.

Tygecykliny nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których niedostępne są danedotyczące zgodności.

Wykazano, że produkt leczniczy zmieszany z 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu dowstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań zachowuje stabilność chemicznąi fizyczną. Produkt leczniczy można przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) do48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu przygotowanego roztworu do worka infuzyjnego.

Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy użyć natychmiast.

Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywaniaodpowiada użytkownik.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystaneresztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6 MT/H/0236/001/DC