ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj Pacjencie!

Informacje o leku

Tutaj znajdziesz informacje o leku, który przepisano Ci do stosowania. Zapoznaj się uważnie z ulotką oraz skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań.

Dawkowanie

Pamiętaj o stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zalecanej dawki i regularnie kontroluj swoje samopoczucie oraz efekty działania leku.

Efekty uboczne

Mogą wystąpić różne efekty uboczne podczas stosowania leku. Zwracaj uwagę na swoje zdrowie i reakcje organizmu. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów skonsultuj się z lekarzem.

Przechowywanie

Pamiętaj o przechowywaniu leku w odpowiednich warunkach, z dala od dzieci i w zalecanej temperaturze. Nie stosuj leku po upływie daty ważności.

Skuteczne stosowanie

Dbaj o regularność stosowania leku oraz przestrzegaj zaleceń lekarza. Dzięki odpowiedniemu stosowaniu leku osiągniesz pożądane efekty i poprawisz swoje zdrowie.

Dziękujemy za zapoznanie się z ulotką. Pamiętaj o bezpiecznym stosowaniu leku i regularnych wizytach kontrolnych u lekarza.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Tiotropium Elpen, 10 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony

Tiotropium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tiotropium Elpen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen
3. Jak stosować lek Tiotropium Elpen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tiotropium Elpen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tiotropium Elpen i w jakim celu się go stosuje

Lek Tiotropium Elpen ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Tiotropium Elpen należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Lek Tiotropium Elpen to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Tiotropium Elpen może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga także dłużej zachować aktywność.

Codzienne stosowanie leku Tiotropium Elpen pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.

Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę. Opis prawidłowego dawkowania leku Tiotropium Elpen podano w punkcie 3. Sposób używania leku Tiotropium Elpen oraz instrukcję użycia podano na końcu tej ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen

Kiedy nie stosować leku Tiotropium Elpen

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Uwaga dla pacjentów uczulonych na atropinę

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leków zawierających te substancje.

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen.Kod HTML dla wpisu na bloga:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiotropium Elpen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Lek Tiotropium Elpen jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
• Po zastosowaniu leku Tiotropium Elpen mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takiej sytuacji należy skonsultować się ze swoim lekarzem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku Tiotropium Elpen może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takiej sytuacji należy skonsultować się ze swoim lekarzem.
• Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tiotropium Elpen u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Lek Tiotropium Elpen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen.

Wskazówki dotyczące stosowania leku

Jeśli chodzi o stosowanie tego leku u dziecka, powinno się najpierw skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać stosowania tego leku bez zaleceń lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub bólu głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tiotropium Elpen zawiera laktozę jednowodną

Każdy pasek zawierający dawkę leku zawiera 11,86 mg laktozy (w postaci laktozyjednowodnej). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lubalergię na białka mleka (które mogą występować w małych ilościach w składniku laktozajednowodna), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Tiotropium Elpen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to wziew zawartości 1 paska raz na dobę. Każdy pasek zawierający dawkęleku zawiera 16 mikrogramów bromku tiotropium jednowodnego, co odpowiada13 mikrogramom tiotropium, a dawka uwalniana z ustnika urządzenia Elpenhaler to10 mikrogramów tiotropium. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiotropium Elpen

W razie zastosowania wziewnie większej dawki leku Tiotropium Elpen niż 1 pasek na dobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania Tiotropium Elpen

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tiotropium Elpen

Przed przerwaniem przyjmowania leku Tiotropium Elpen należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku Tiotropium Elpen mogą nasilić się objawy POChP.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana.

• Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
  • suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)
• Niezbyt często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
  • zawroty głowy
  • ból głowy
  • zaburzenia smaku
  • niewyraźne widzenie
  • nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków)
  • zapalenie gardła
  • chrypka (dysfonia)
  • kaszel
  • zgaga (choroba refluksowa przełyku)
  • zaparcie
  • zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
  • wysypka

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne skórne, takie jak zaczerwienienie, swędzenieczy wysypka.

Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

Objawiające się trudnościami w oddawaniu moczu.

Bolesne oddawanie moczu

Sytuacja, gdy oddawanie moczu jest bolesne dla pacjenta.

Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• Trudności w zasypianiu (bezsenność)
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• Zwiększone ciśnienie w oku
• Nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• Ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występujące natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli)
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie krtani
• Zapalenie zatok
• Zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)
• Zapalenie dziąseł
• Zapalenie języka
• Problemy z połykaniem (dysfagia)
• Zapalenie jamy ustnej
• Nudności
• Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• Poważna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Pokrzywka
• Świąd
• Zakażenie dróg moczowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
• Próchnica zębów
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• Zakażenia lub owrzodzenie skóry
• Suchość skóry
• Obrzęk stawów

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, mogą wystąpić po zastosowaniu leku Tiotropium Elpen. U niektórych pacjentów mogą również wystąpić reakcje alergiczne skórne.

Działania niepożądane i przechowywanie

U pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczącyoddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji produktu (skurcz oskrzeli). W raziewystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do DepartamentuMonitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tiotropium Elpen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, aluminiowejsaszetce, etykiecie i blistrach zawierających dawkę leku po skrócie „EXP”. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszymotwarciu aluminiowej saszetki należy zużyć w ciągu 60 dni i przechowywać produkt wtemperaturze poniżej 25°C.

Na naklejce dołączonej do saszetki należy wpisać datę pierwszego otwarcia saszetki. Naklejkęnależy nakleić na dole urządzenia. Saszetkę aluminiową i saszetkę ze środkiem pochłaniającymwilgoć należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiotropium Elpen:
Substancją czynną leku jest tiotropium. Każdy blister zawierający dawkę leku zawiera16 mikrogramów tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 13 mikrogramomtiotropium. Podczas wdechu 10 mikrogramów tiotropium dostaje się przez ustnik inhalatoraElpenhaler.

Tiotropium Elpen - Informacje o opakowaniu

Pozostałym składnikiem jest laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka).

Co zawiera opakowanie:

1 białe plastikowe urządzenie do inhalacji Elpenhaler, które zawiera 30 pasków zawierającychdawkę leku, jest zapakowane w saszetkę aluminiową z saszetką ze środkiem pochłaniającymwilgoć. Saszetka aluminiowa jest zapakowana w pudełko tekturowe wraz z ulotkąinformacyjną dla pacjenta. Opakowanie zawierające 30 dawek.

2 białe plastikowe urządzenia do inhalacji Elpenhaler, z których każde zawiera 30 paskówzawierających dawkę leku, są zapakowane w oddzielne saszetki aluminiowe z saszetką ześrodkiem pochłaniającym wilgoć. 2 saszetki aluminiowe są zapakowane w pudełko tekturowewraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Opakowanie zawierające 60 dawek.

3 białe plastikowe urządzenia do inhalacji Elpenhaler, z których każde zawiera 30 paskówzawierających dawkę leku, są zapakowane w oddzielne saszetki aluminiowe z saszetką ześrodkiem pochłaniającym wilgoć. 3 saszetki aluminiowe są zapakowane w pudełko tekturowewraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Opakowanie zawierające 90 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Po otwarciu saszetki aluminiowej należy wyrzucić saszetkę oraz saszetkę ze środkiempochłaniającym wilgoć - nie należy go zjadać ani wdychać.

Paski z blistrami zawierającymi dawkę leku umieszczone wewnątrz inhalatora Elpenhalernależy stosować wyłącznie z tym określonym urządzeniem, przed upływem terminuważności podanego na etykiecie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Adcopium10 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA UŻYCIA URZĄDZENIA ELPENHALER:

Elpenhaler to urządzenie służące do przyjmowania proszku do inhalacji w dawkach.

Każda dawka jest przechowywana w blistrze wchodzącym w skład specjalnie zaprojektowanego paska z blistrami zawierającego dawkę leku.

Urządzenie Elpenhaler składa się z 3 części:

• Ustnika oraz jego osłony (1).
• Powierzchni (2), na której umieszcza się pasek z blistrami (powierzchnia nośna).
• Schowka (3) do przechowywania pasków z blistrami.

Powyższe trzy części są połączone ze sobą, ale można je otwierać osobno.

Powierzchnia nośna składa się z:

• Punktu zamocowania (2A) do umieszczenia blistra.
• Wgłębienia (2B) do umieszczania paska z blistrami.
• Dwóch pasków prowadzących (2C), które powodują, że pasek z blistrami zostaje przymocowany we właściwej pozycji na powierzchni nośnej.

Pasek z blistrami zawiera:

• Dwa arkusze aluminiowe (4).
• Blister (5), zawierający lek.
• Otwór (6).

Α. Przygotowanie urządzenia

- Otworzyć schowek, przyciskając w sposób przedstawiony na ilustracji, wyjąć pasek i ponownie zamknąć schowek.

- Odsłonić całkowicie ustnik, delikatnie naciskając na obszar z paskami.

- Odblokować i nacisnąć ustnik do tyłu, w celu odsłonięcia powierzchni nośnej.

- Pasek z blistrem utrzymywać błyszczącą powierzchnią do góry, tak aby widoczna była niebieska linia, wskazana na ilustracji strzałką. Powierzchnia paska z etykietą powinna być skierowana do dołu.

- Umieścić otwór paska na punkcie zamocowania na powierzchni nośnej. Lekko naciskając, upewnić się, że pasek jest pewnie przymocowany do punktu zamocowania.

- Pasek z blistrami dopasuje się do wgłębień na powierzchni nośnej, a paski prowadzące zapewnią utrzymanie paska w odpowiedniej pozycji.

- Zamknąć ustnik, odciągnąć poziomo wytłoczony wystający koniec paska, aby go odłączyć i wyrzucić go.

- Dawka wziewna jest gotowa do użycia.

B. Wdychanie dawki

Instrukcja inhalacji

Trzymać urządzenie z dala od ust. Wykonać pełen wdech. Należy uważać, aby nie wydychać powietrza na ustnik urządzenia. Włożyć urządzenie do inhalacji Elpenhaler do ust i objąć dokładnie ustnik wargami.

1. Powoli wykonać głęboki wdech ustami (a nie nosem), aż płuca będą pełne.
2. Wstrzymać wdech na około 5 sekund lub tak długo, jak to będzie możliwe i jednocześnie wyjąć urządzenie z ust.
3. Wykonać wydech i dalej oddychać normalnie.
4. Otworzyć ustnik.
5. Będzie widoczne, że cały proszek został zużyty i blister paska jest pusty.
6. Wyjąć pusty pasek, wyrzucić go i przejść do etapu C.

C. Czyszczenie inhalatora

Po każdym użyciu należy wytrzeć ustnik urządzenia i powierzchnię nośną suchą ściereczką lub suchą papierową chusteczką. Do czyszczenia urządzenia nie należy używać wody. Zamknąć ustnik i umieścić na nim jego pokrywę ochronną.