ULOTKA DLA PACJENTA

INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.

Lek TIROSINT SOL jest stosowany:

• jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
• w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
• w teście supresyjnym tarczycy.

Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:

- jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),

- w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

- w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL

Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku TIROSINT SOL.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku jednego z następujących schorzeń serca:

• wysokie ciśnienie krwi,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
• niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).

Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy.

Przed rozpoczęciem leczenia

- W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.

- Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym.

Informacje dotyczące leku TIROSINT SOL

Należy zachować szczególną ostrożność

Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie "Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL".

Wskazówki dla pacjentów

Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie informacje w punkcie "TIROSINT SOL a inne leki".

Zmiana leku i monitorowanie

Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjenta.

Informacje dodatkowe

Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała.

Ostrożność w przypadku padaczki

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.

Niemowlęta urodzone przedwcześnie

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Tirosint Sol a inne leki

Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie, jakie leki zażywa pacjent.

Interakcje leków

Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:

• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny)
• Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy)
• Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca)
• Sertralina (lek na depresję)
• Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii)
• Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon

Leki stosowane z lekiem TIROSINT SOL

- Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub do antykoncepcji.

- Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),

- Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),

- Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),

- Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),

- Amiodaron (lek stosowany w przypadku zaburzeń rytmu serca),

- Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowane w celu ograniczeniania zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,

- Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),

- Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),

- Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).

- Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),

- Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.

- Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”).

Zalecana częstotliwość stosowania w skojarzeniu z innymi lekami

- Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń: Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.

- Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak kolestyramina lub kolestypol): Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.

Wskazówki dla pacjentów stosujących lek TIROSINT SOL

TIROSINT SOL

Karmienie piersią

Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępny w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie na dobę.

Dorośli:

– Leczenie niedoczynności tarczycy: Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny na dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku TIROSINT SOL).

Leczenie niedoczynności tarczycy u dzieci

Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednią dawkę.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:

Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.
Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:

Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku TIROSINT SOL jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Przyjmowanie leku:

• Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem.
• Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

Lek TIROSINT SOL może być stosowany:

• po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub
• bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę

Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku TIROSINT SOL z żadną cieczą inną niż woda.

Pojemnik jednodawkowy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.

Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu, lek TIROSINT SOL należy spożyć lub wyrzucić.

1. Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.
2. Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej odłożeniem.
3. Przytrzymać pojemnik pionowo (nakrętka na górze) pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem, bez ściskania. Otworzyć pojemnik, odkręcając go od góry.
4. Przyjmowanie leku TIROSINT SOL po rozcieńczeniu lub wymieszaniu:

(kolejne instrukcje)

Okres stosowania: Należy przyjmować lek przez okres wskazany przez lekarza. W niedoczynności tarczycy lub po operacji usunięcia złośliwego nowotworu tarczycy, lek TIROSINT SOL zwykle należy przyjmować przez całe życie.

Informacje dotyczące stosowania leku TIROSINT SOL

W przypadku wola łagodnego i w zapobieganiu nawrotowi wzrostu wola przyjmowaćlek TIROSINT SOL przez okres od kilku miesięcy lub kilku lat do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy zażywać lek TIROSINTSOL przez cały okres leczenia tyreostatykami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIROSINT SOL

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawynadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmiernepocenie się lub drżenie (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadkunależy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku TIROSINT SOL

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tegofaktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę, jak zwykle następnegodnia.

Przerwanie przyjmowania leku TIROSINT SOL

Aby leczenie przyniosło pomyślne wyniki, lek TIROSINT SOL należy regularnie przyjmowaćw dawce zalecanej przez lekarza. Nie należy zmieniać, przerywać ani kończyć leczenia bezuprzedniej konsultacji. Przerwanie lub tymczasowa przerwa w leczeniu może spowodowaćponowne wystąpienie objawów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nieu każdego one wystąpią.

Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceńlekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badańlaboratoryjnych.

Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Objawy niepożądane

- osłabienie i skurcze mięśni,
- nieregularne miesiączkowanie,
- nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarzzadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpieniadziałań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek TIROSINT SOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywaćw temperaturze powyżej 25°C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przedświatłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni.Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyćnatychmiast. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TIROSINT SOL

Substancją czynną jest sól sodowa lewotyroksyny.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 13 mikrogramów zawiera 13mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 25 mikrogramów zawiera 25mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 50 mikrogramów zawiera 50mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 75 mikrogramów zawiera 75mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 88 mikrogramów zawiera 88mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 100 mikrogramów zawiera 100mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 112 mikrogramów zawiera 112

Dawkowanie leku TIROSINT SOL

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Składniki

Pozostałe składniki to: glicerol 85%.

Opakowanie leku TIROSINT SOL

Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jest opatrzony kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą leku (TIROSINT SOL).

Dawka kolorystyczna

Dawka [mikrogramy]	Kolor
13	zielony
25	pomarańczowy
50	biały

Dostępność leku TIROSINT SOL

Lek TIROSINT SOL jest dostarczany w saszetkach z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierających po 5 pojemników jednodawkowych. Dostępny w opakowaniach po 30 x 1 ml jednodawkowy pojemnik.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy

Importer: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023