Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo
3. Jak stosować TISSEEL Lyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworubiałek klejących i roztworu trombiny. TISSEEL Lyo zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białkakrwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep wmiejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL Lyo jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega onrozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i niezostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celuzwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sąwystarczająco skuteczne:

• dla poprawienia hemostazy;
• jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego;
• do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry.

TISSEEL Lyo jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące krzepnięcie.

Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo

Kiedy nie stosować TISSEEL Lyo:

• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku.
• do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL Lyonie jest wskazane w takiej sytuacji.

Ostrzeżenia dotyczące TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ TISSEEL Lyo tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL Lyo może spowodować powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew, może prowadzić do powikłań zagrażających życiu.

TISSEEL Lyo nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL Lyo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL Lyo z uwagi na możliwość wystąpienia alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ogólna niedyspozycja
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu/ bezdech
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach.

Ponieważ TISSEEL Lyo zawiera białko syntetyczne zwane aprotyniną. Nawet, jeśli to białko podawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej TISSEEL Lyo lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane.

Zalecenia dotyczące aplikacji kleju fibrynowego TISSEEL Lyo

Ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany, należy nakładać TISSEEL Lyo wyłącznie w postaci cienkiej warstwy.

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu.

Podczas rozpylania produktu monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

Stosowanie urządzeń rozpylających

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek, należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.

Wytwarzanie leków z ludzkiej krwi lub osocza

Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone działania zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów, takie jak dokładna selekcja dawców i sprawdzanie donacji pod kątem wirusów lub infekcji.

• Działania te są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV i wirusy zapalenia wątroby typu B i C.
• Możliwość przeniesienia zakażenia nie można całkowicie wykluczyć, zwłaszcza w przypadku wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
• Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u niektórych grup pacjentów, dlatego zaleca się rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Zdecydowanie zaleca się udokumentowanie nazwy i numeru serii leku TISSEEL Lyo przy każdym podaniu za pomocą specjalnej etykiety umieszczonej w historii choroby pacjenta.

TISSEEL Lyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).

Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

TISSEEL Lyo z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem TISSEEL Lyo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL Lyo w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TISSEEL Lyo nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.

TISSEEL Lyo zawiera Polisorbat 80

Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

Jak stosować TISSEEL Lyo

Produkt TISSEEL Lyo może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni.

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

TISSEEL Lyo wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Zalecenia dotyczące nanoszenia produktu TISSEEL Lyo

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL Lyo za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki:

Zestaw rozpylający, Regulator ciśnienia, Leczenie aplikatora, odległość od tkanki

• Zestaw rozpylający nd. EasySpray 1,5–2,0 barów, odległość od tkanki 10–15 cm
• Rana otwarta Tisseel/Artiss — nd. EasySpray (21,5–28,5 psi), odległość od tkanki 10–15 cm
• Aplikator Duplospray MIS 20 cm, odległość od tkanki 2–5 cm
• Zestaw Spray Set 360 Aplikator (18–22 psi), odległość od tkanki 2–5 cm

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego.

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb. Dawka zależy od szeregu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji.

Podczas nakładania produktu TISSEEL Lyo, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania nowej warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL Lyo, ponieważ nowa warstwa nie połączy się z już istniejącą. Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania składnika z białkami klejącymi i składnika zawierającego trombinę.

W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły od 4 do 20 ml. W niektórych zabiegach konieczne może być zastosowanie większych objętości.

Ważne informacje dotyczące stosowania TISSEEL Lyo

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2. Gdy TISSEEL Lyo jest nakładany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL Lyo.

W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną do nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Pomimo, że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ból głowy
• senność
• niepokój
• pieczenie i kłucie w miejscu podania
• dzwonienie w uszach
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna
• utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję). Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny składnik produktu.

Informacje o TISSEEL Lyo

Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL Lyo było dobrze tolerowane, kolejne podanie TISSEEL Lyo lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią pierwsze oznaki nadwrażliwości, podawanie TISSEEL Lyo zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki. Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ, TISSEEL Lyo jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej, wytwórca podejmuje liczne środki, aby zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.

Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL Lyo:

Działania niepożądane oceniano według następujących kategorii częstości:

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób
• Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób
• Rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10000 osób
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności Niezbyt często

Niedrożność jelit Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki

Wysypka skórna Często

Podskórnej Pokrzywka Niezbyt często

Zaburzenie gojenia Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból w kończynach Często

Zaburzenia ogólne i stany

Ból Często

Podwyższona temperatura ciała Często

Zaczerwienienie Niezbyt często

Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się Niezbyt często

płynu w tkance ciała (obrzęk)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Ból związany z zabiegiem Niezbyt często

Nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych Bardzo często

płynów ciała w okolicy rany operacyjnej

Szybka opuchlizna skóry właściwej, tkanki Niezbyt często

podskórnej, śluzówki oraz warstwy

podśluzówkowej (obrzęk naczynioruchowy)

* występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje

fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to

być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż

zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać TISSEEL Lyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie odtworzonych roztworów

Jeżeli odtworzone roztwory nie zostaną od razu zużyte, można je przechowywać w temperaturze 37°Club w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) bez mieszania przez nie dłużej niż 4godziny. Nie wolno wystawiać produktu TISSEEL Lyo na działanie temperatury powyżej 37°C oraznie wolno poddawać działaniu mikrofal. Odtworzonych roztworów nie wolno umieszczać wwarunkach chłodniczych ani zamrażać.

Postępowanie z lekami

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo składa się z dwóch składników:

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Aby otrzymać roztwór białek klejących, należy rozpuścić koncentrat białek klejących (liofilizowany),w roztworze aprotyniny.

• Substancją czynną koncentratu białek klejących jest: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml.
• Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, polisorbat 80 (Tween 80), sodu cytrynian dwuwodny.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Aby otrzymać roztwór trombiny, należy rozpuścić trombinę (liofilizowaną) w roztworze wapnia chlorku.

• Substancją czynną trombiny (liofilizowanej) jest: trombina ludzka, 500 j.m./ml.
• Innymi składnikami są: albumina ludzka i sodu chlorek.

Po zmieszaniu

TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach0,6 – 5 j.m. /ml.

Jak wygląda TISSEEL Lyo i co zawiera opakowanie

Wszystkie składniki TISSEEL Lyo umieszczone są w szklanych fiolkach. Fiolka zawierająca proszek białek klejących Tisseel wyposażona jest w mieszadełko magnetyczne. Liofilizowane składniki są białe lub lekko żółtawe i mają konsystencję proszku lub granulek, składniki płynne są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.

Zawartość opakowania:

• 1 fiolka zawierająca proszek Tisseel (białka klejące) (składnik 1, liofilizowany, z 91 mg/ml fibrynogenu ludzkiego)
• 1 fiolka zawierająca proszek trombiny (składnik 2, liofilizowany, z 500 j.m./ml trombiny ludzkiej)
• 1 fiolka zawierająca roztwór aprotyniny syntetycznej (rozpuszczalnik do składnika 1 z 3000 KIU/ml aprotyniny)
• 1 fiolka zawierająca roztwór wapnia chlorku (rozpuszczalnik do składnika 2 z 40 μmol/ml wapnia chlorku dwuwodnego)

1 zestaw Duploject do odtwarzania i nakładania składający się z:

• 1 dwustrzykawkowy uchwyt DUPLOJECT
• 2 łączniki
• 2 strzykawki jednorazowego użytku z niebieską skalą do Tisseel
• 2 strzykawki jednorazowego użytku z czarną skalą do trombiny
• 4 igły jednorazowego użytku
• 4 igły aplikacyjne (z tępym końcem)

Wielkość opakowania:

TISSEEL Lyo dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) i 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod ustalonymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje ogólne

Przed nałożeniem TISSEEL Lyo należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi, należy przed zetknięciem z klejem zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2.

Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL Lyo oddzielnie. Oba składniki muszą być stosowane razem.

Przygotowanie do stosowania i odtworzenie

I. Przygotowanie roztworu białek klejących (składnik 1)

Aby otrzymać roztwór białek klejących, należy rozpuścić proszek Tisseel w roztworze aprotyniny.

Proszek Tisseel należy odtworzyć używając urządzenia do ogrzewania i mieszania FIBRINOTHERM (metoda zalecana). Można użyć również jałowej łaźni wodnej o temperaturze 33–37°C.

Odtworzenie preparatu za pomocą urządzenia FIBRINOTHERM:

• Umieścić fiolki zawierające proszek Tisseel oraz roztwór aprotyniny w odpowiednich otworach urządzenia FIBRINOTHERM i ogrzewać je około 3 minuty.
• Przenieść roztwór aprotyniny do fiolki zawierającej proszek Tisseel używając jednej z igieł oraz strzykawki z niebieską podziałką, które znajdują się w pojedynczym, jałowym zestawie przeznaczonym do odtwarzania. Umieścić fiolkę z proszkiem Tisseel w studzience z mieszadłem urządzenia FIBRINOTHERM (jeśli to konieczne, użyć pierścieni adaptacyjnych) i mieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia. Odtworzenie preparatu jest zakończone, gdy patrząc pod światło nie widać żadnych nierozpuszczonych cząstek. Jeśli cząstki są widoczne, należy w dalszym ciągu mieszać roztwór w temperaturze 37°C przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia. Po zakończeniu rozpuszczania wyłączyć mieszadło magnetyczne.

Uwaga: Nie mieszać zbyt długo - nadmierne mieszanie mogłoby spowodować obniżenie jakości produktu!

W przypadku, gdy roztwór białek klejących nie jest natychmiast wykorzystany, należy przechowywać go w temperaturze 37°C lub w temperaturze pokojowej, bez mieszania. Aby zapewnić jednorodność produktu, przed pobraniem roztworu białek klejących do strzykawki z niebieską podziałką, znajdującej się w podwójnym, jałowym zestawie do aplikacji, roztwór należy lekko zamieszać.

Odtworzony roztwór białek klejących pobrać z fiolki w jałowych warunkach.

Dodatkowe wskazówki zawiera instrukcja obsługi urządzenia FIBRINOTHERM.

Odtworzenie za pomocą łaźni wodnej

Ogrzać wstępnie fiolki zawierające proszek Tisseel oraz roztwór aprotyniny przez około 3 minuty w łaźni wodnej o temperaturze 33°C –37°C. (Bezwzględnie unikać ogrzewania w temperaturze przekraczającej 37°C!)

Za pomocą jednej z igieł oraz strzykawki z niebieską podziałką, znajdujących się w pojedynczym, jałowym zestawie przeznaczonym do odtwarzania produktu, przenieść roztwór aprotyniny do fiolki zawierającej proszek Tisseel.

Umieścić ponownie fiolkę Tisseel w łaźni wodnej o temperaturze 33°C –37°C na jedną minutę.

Lekko zmieszać produkt, unikając jego nadmiernego spienienia. Następnie ponownie umieścić fiolkę w łaźni wodnej i co jakiś czas sprawdzać, czy produkt rozpuścił się całkowicie. Odtworzenie preparatu jest zakończone, gdy patrząc pod światło nie widać żadnych nierozpuszczonych cząstek.

Przygotowanie roztworu trombiny (składnik 2)

Aby otrzymać roztwór trombiny, należy rozpuścić proszek trombiny w roztworze wapnia chlorku. Przenieść zawartość fiolki zawierającej roztwór wapnia chlorku do fiolki z trombiną. W tym celu należy użyć drugiej igły oraz strzykawki z czarną podziałką, znajdujących się w pojedynczym, jałowym zestawie do odtwarzania.

Lekko zamieszać w celu rozpuszczenia liofilizatu. Do ogrzania roztworu trombiny można zastosować urządzenie FIBRINOTHERM lub łaźnię wodną. Do momentu użycia roztwór trombiny należy przechowywać w temperaturze 33°C –37°C.

Zastosowanie odtworzonych składników kleju tkankowego

Oba składniki kleju fibrynowego muszą zostać wykorzystane w ciągu 4 godzin od odtworzenia. Odtworzonych roztworów nie wolno umieszczać w warunkach chłodniczych ani zamrażać.

Zastosowanie dwustrzykawkowego uchwytu DUPLOJECT

Roztworem białek klejących i roztworem trombiny, w dwustrzykawkowym uchwycie DUPLOJECT, acałość umocować do łącznika i do igły aplikacyjnej. Podwójny, jałowy zestaw do nakładania zawierawszystkie urządzenia niezbędne do nakładania.

Wspólny tłok dwustrzykawkowego uchwytu DUPLOJECT zapewnia podawanie do łącznikajednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej iwystrzyknięte.

Instrukcja obsługi

• Umieścić w uchwycie obie strzykawki zawierające roztwór białek klejących orazroztwór trombiny. Obie strzykawki powinny być wypełnione jednakowymiobjętościami.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem jakiegokolwiek urządzeniaaplikacyjnego.
• Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.
• Połączyć wyloty obu strzykawek z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiedniozamocowane.
• Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do dwustrzykawkowegouchwytu DUPLOJECT.
• W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowyzawarty w zestawie.
• W przypadku braku dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągustosowany, ale należy dokładnie upewnić się, że połączenie jest trwałe i szczelne.
• NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
• NIE należy usuwać powietrza pozostałego w łączniku i igle aplikacyjnej przedrozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż mogłoby to spowodowaćzatkanie igły aplikacyjnej.
• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub napowierzchnie części, które mają być sklejone.

Podawanie

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo, powierzchnię rany należy osuszyć stosując standardowetechniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lubpowierzchnie, które mają być sklejone wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.

W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości klejufibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kroplel produktu.

Nanoszenie produktów kleju fibrynowego

Po nałożeniu TISSEEL Lyo, odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia dostatecznej polimeryzacji. Uwaga: Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu. Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku sekund – z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych urządzeń dodatkowych wytwarzanych przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju urządzenia, należy dokładnie przestrzegać instrukcji ich obsługi. Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu, jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego Podczas nanoszenia produktu TISSEEL Lyo za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej:

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo

Należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL Lyo w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha

Zaleca się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.