Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tolterodyny winian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Titlodine i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Titlodine
- Jak przyjmować lek Titlodine
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Titlodine
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Titlodine i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną w leku Titlodine jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi. Lek Titlodine stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może wystąpić:
- brak możliwości kontrolowania oddawania moczu;
- nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania lub częste korzystanie z toalety.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Titlodine
Kiedy nie przyjmować leku Titlodine:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oczach z utratą widzenia, które nie są poddane odpowiedniemu leczeniu);
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (znaczne osłabienie mięśni);
- jeśli u pacjenta występuje ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy (owrzodzenie i zapalenie okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Należy zachować ostrożność:
- jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
Warunki, w których nie zaleca się stosowania leku Titlodine:
- Choroby przewodu pokarmowego wpływające na pasaż lub trawienie pokarmu
- Problemy z nerkami (niewydolność nerek)
- Stany chorobowe wątroby
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne
- Przepuklina rozworu przełykowego
- Zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia
- Choroby serca
- Niskie stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi
Przed zastosowaniem leku Titlodine należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli któryś z powyższych przypadków może dotyczyć pacjenta.
Interakcje z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, oraz o planowanych lekach.
Lek Titlodine nie powinien być stosowany z niektórymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybicznymi ani lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Titlodine z jedzeniem i piciem:
Lek Titlodine może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Ciąża i karmienie piersią:
W przypadku ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Titlodine. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki. Niezaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub wpływać na widzenie lubzdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Titlodine zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Titlodine zawiera sód.
Lek zawiera 0,00404 mmol (lub 0.092988 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagęu pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Jak przyjmować lek Titlodine
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnegoi powinny być połknięte w całości.
Nie należy rozgryzać kapsułek.
Dorośli:
Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub niepokojącymi działaniami niepożądanymi:
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Titlodine do 2 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci:
Nie zaleca się stosowania leku Titlodine u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Titlodine:
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznieskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silnepobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczui oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Titlodine:
W przypadku nieprzyjęcia dawki w przewidzianej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jaknajszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadkunależy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Titlodine:
Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Titlodine. Nie należy przerywaćleczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowaniesię pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodniez zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żadenefekt.
PL/H/0567/001-002/P/001 3
Możliwe działania niepożądane
Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować sięz lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Objawy obrzęku naczynioruchowego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzękunaczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub krtani;
- trudności w przełykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd,pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:
- bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcieodpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolnościserca. Zdarza się to rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Działania niepożądane podczas leczenia tolterodyną
W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżejczęstością:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- suchość w jamie ustnej.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- zapalenie zatok;
- senność;
- suchość oczu;
- trudności z trawieniem (niestrawność);
- ból brzucha;
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
- nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- niewyraźne widzenie;
- zaparcie;
- nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
- biegunka;
- zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
- reakcje nadwrażliwości (alergiczne);
- nerwowość;
- kołatanie serca;
- niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
- uczucie wirowania;
- niewydolność serca;
Działania niepożądane leku Titlodine
Objawy niepożądane leku Titlodine mogą obejmować:
- nierówny rytm serca;
- ból w klatce piersiowej;
- uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
- zaburzenia pamięci.
Dodatkowe reakcje mogą obejmować ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. W niektórych przypadkach zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać lek Titlodine
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 200 dni.
Zawartość opakowania i inne informacje
Skład leku Titlodine:
- 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny;
- 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Pozostałe składniki to m.in. laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, krzemionka koloidalna, żelatyna.
Jak wygląda lek Titlodine i co zawiera opakowanie
Lek Titlodine występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych przeznaczonych do stosowania raz na dobę.
Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to kapsułki nieprzezroczyste – zielone – nieprzezroczyste – zielone kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające dwie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek Titlodine 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to kapsułki jasno niebieskie – nieprzezroczyste – jasno niebieskie – nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:
Opakowania blistrów zawierające: 14, 28, 30, 50, 84, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Wytwórca/Importer
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
PL: Titlodine
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018
PL/H/0567/001-002/P/001 6
