Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Telmisartanum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolurindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolurindo
3. Jak przyjmować lek Tolurindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolurindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tolurindo i w jakim celu się go stosuje

Lek Tolurindo zawiera dwie substancje czynne telmisartan i indapamid. Telmisartan należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Indapamid należy do leków moczopędnych, które są stosowane w celu usuwania wody z organizmu. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Ponadto indapamid rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolurindo

Kiedy nie przyjmować leku Tolurindo

Ostrzeżenia i przeciwwskazania:

Przez pacjenta nie powinien stosować leku Tolurindo w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje encefalopatia wątrobowa;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej;
• choroba wątroby;
• zwiększone stężenie aldosteronu;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny;
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi. Należy także powiadomić lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Lek Tolurindo - informacje dla pacjentów

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Tolurindo.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi oceniających stężenie elektrolitów.

Lek Tolurindo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tolurindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tolurindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tolurindo niżej wymienionych leków:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji; ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia litu we krwi;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki np.: amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym;
• diuretyki (leki moczopędnych), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tolurindo, ponieważ mogą prowadzić do nadmiernej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia tętniczego);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Tolurindo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• i inne.

Leki i ich interakcje

Lista leków, które mogą wpływać na działanie Tolurindo:

• Leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę
• Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane)
• Allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy)
• Środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena)
• Tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia
• Cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego
• Tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna)
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia)

Interakcje Tolurindo z innymi lekami:

Działanie leku Tolurindo może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy. Lek Tolurindo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna).

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek Tolurindo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Alkohol może spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią oraz inne uwagi:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem. Należy również być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas zażywania leku Tolurindo.

Lek Tolurindo zawiera laktozę i sód, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów. Zaleca się kontakt z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Tolurindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolurindo to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Należy starać sięprzyjmować lek Tolurindo codziennie o tej samej porze.

Lek Tolurindo można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąćw całości, popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Tabletek nie należyrozgniatać lub żuć.

Ważne jest, aby lek Tolurindo przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadkuwrażenia, że działanie leku Tolurindo jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty. Leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj jest długotrwałe.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lekarz dostosuje odpowiednio dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolurindo

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Bardzo duże dawki leku Tolurindo mogą powodować nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze,kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego wnerkach.

Pominięcie przyjęcia leku Tolurindo

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następniekontynuować przyjmowanie leku jak do tej pory. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całegodnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Tolurindo

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należyskontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą byćciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

− posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalnącałego organizmu), która mogła wystąpić przypadkowo lub może być związana z nieznanymobecnie mechanizmem (rzadko - może wystąpić nie częściej niż1 na 1000 osób);

− nagły obrzęk skóry kończyn lub twarzy, obrzęk warg lub języka, błon śluzowych gardła lubdróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu (obrzęknaczynioruchowy). (rzadko - może wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 pacjentów). Jeśliobjawy te nie będą leczone, mogą spowodować zgon.

− ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasiloneswędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych(zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić

Działania niepożądane leku Tolurindo

Rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• choroba mózgu spowodowana przez chorobę wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana);
• zapalenie wątroby (częstość nieznana);
• osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane leku Tolurindo:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypka, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych
• czerwona, uwypuklająca się wysypka
• małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• trudności z zasypianiem
• obniżenie nastroju (depresja)
• omdlenie
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
• wolna czynność serca (bradykardia)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• duszność, kaszel
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty
• czerwone punkciki na skórze (plamica), świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa
• ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• duże stężenie potasu w osoczu
• małe stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy)
• uczucie niepokoju
• uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje)
• senność
• zaburzenia widzenia
• szybka czynność serca (tachykardia)
• nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia

Skutki uboczne leku Tolurindo

Na podstawie poniższego tekstu można wymienić następujące skutki uboczne leku Tolurindo:

Częste:

• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
• wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa
• ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien
• objawy grypopodobne
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może wywołać dnę moczanowa lub spowodować jej nasilenie (bolesność stawów)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• małe stężenie chlorków we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi

Bardzo rzadkie:

• agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna
• zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować gorączkę, zaczerwienienie gardła lub inne objawy grypopodobne (leukopenia)
• zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca i uczucie bicia serca)
• przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)
• duże stężenie wapnia we krwi

Częstość nieznana:

• krótkowzroczność
• zamazane widzenie, zaburzenie widzenia
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Tolurindo: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku można znaleźć na stronie:

Ważne informacje dotyczące leku Tolurindo

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolurindo

- Substancjami czynnymi leku są telmisartan i indapamid.

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 40 mg telmisartanu i 1,5 mg indapamidu.

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 80 mg telmisartanu i 1,5 mg indapamidu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, meglumina, soduwodorotlenek, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza,żółty (E 172), tlenek żelaza, czerwony (E 172), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian,hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz karbomery. Patrz punkt 2 „ Lek Tolurindozawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Tolurindo i co zawiera opakowanie

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tabletki w kształcie kapsułki, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe. Jedna warstwa tabletki jestpomarańczowa, nakrapiana. Druga warstwa tabletki jest biała do brązowawożółtawobiałej,nakrapiana, z oznaczeniem TI1.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tabletki w kształcie kapsułki, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe. Jedna warstwa tabletki jestbrązowawożółta, nakrapiana. Druga warstwa tabletki jest biała do brązowawożółtawobiałej,nakrapiana, z oznaczeniem TI2.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

Lek Tolurindo dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym:

• 10, 30, 60, 90 lub 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w blistrach.
• 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w blistrach, opakowaniekalendarzowe.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

- Węgry Texolmid

- Bułgaria Толмидуо/Tolmiduo

- Cypr, Litwa, Rumunia Tolmiduo

Niemcy Telmicor-Inda

Estonia, Chorwacja, Łotwa, Polska, Portugalia Tolurindo

Słowacja, Słowenia Tolupind

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. + 48 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9