Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

tolterodyny winian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolzurin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolzurin
3. Jak przyjmować lek Tolzurin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolzurin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tolzurin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Tolzurin jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Tolzurin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta mogą wystąpić:

• brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,
• nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania i/lub częste korzystanie z toalety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolzurin

Kiedy nie przyjmować leku Tolzurin

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie w gałce ocznej z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta występuje znaczne osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje ostre rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczeciem przyjmowania leku Tolzurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;

Warunki zdrowotne wymagające ostrożności

Jeśli u pacjenta występują:

• choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu
• problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• stany chorobowe wątroby
• zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne
• przepuklina rozworu przełyku
• zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia
• choroba serca
• nieprawidłowe niskie stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin łącznie z niektórymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybicznymi oraz lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Należy zachować ostrożność stosując lek Tolzurin w połączeniu z innymi lekami.

Tolzurin z jedzeniem i piciem

Lek Tolzurin może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tolzurin może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i wpływać na widzenie, co możemieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Tolzurin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tolzurin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Tolzurin

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego ipowinny być połknięte w całości.
Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub uciążliwymi działaniami niepożądanymi:
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tolzurin do jednej kapsułki 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolzurin
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznieskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Tolzurin
W przypadku nieprzyjęcia dawki o zwykłej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, zwyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąćzapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tolzurin
Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Tolzurin. Nie należy przerywaćleczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowaniesię pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie zzaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt.Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się zlekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną niżej częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok;
• zawroty głowy, senność, ból głowy;
• suchość oczu, niewyraźne widzenie;
• trudności z trawieniem (niestrawność), zaparcie, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
• zmęczenie;
• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
• biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne;
• nerwowość;
• uczcucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
• uczucie wirowania;
• kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca;
• niemożność opróżnienia pęcherz moczowego;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, silny obrzęk tkanki podskórnej, zwłaszcza wokół ust, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka (obrzęk naczynioruchowy), suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. 4.

Dane kontaktowe:

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tolzurin:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancja czynna leku Tolzurin, 2 mg: 2 mg winianu tolterodyny.

Substancja czynna leku Tolzurin, 4 mg: 4 mg winianu tolterodyny.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka koloidalna, bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza.

Wygląd leku Tolzurin:

Lek występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki 2 mg są zielone, a kapsułki 4 mg są jasnoniebieskie.

Dostępne opakowania kapsułek 2 mg:

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium: 28, 56, 84 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Tolzurin

4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania Neditol XL 2 mg, 4 mg prolonged release capsules (Irlandia Północna)
• Cypr Tolterana 2 mg, 4 mg prolonged release capsules
• Niemcy Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert
• Hiszpania Tolterodina Neo Edigen 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
• Polska Tolzurin
• Grecja Toldesor 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023