Topiramate Aurovitas Tabletki powlekane (25 mg) - 60 tabl. w pojemniku
Topiramate Aurovitas Tabletki powlekane (25 mg) - 60 tabl. w pojemniku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas
3. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Topiramate Aurovitas należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
- jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
- wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
- w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Topiramate Aurovitas
- jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Profilaktyka migreny:
- Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Topiramate Aurovitas, bez uwzględnienia zaleceń dotyczących antykoncepcji.
3. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
Dawkowanie:
- Właściwą dawkę leku oraz częstotliwość jej podawania ustala lekarz.
- Lek należy przyjmować doustnie.
- Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletek.
- Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
- Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszych konsultacji z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Ważne działania niepożądane, których powinien być świadomy pacjent:
- depresja
- niedobór sodu we krwi
- kamica nerkowa
5. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Chronić przed wilgocią i światłem.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Skład leku:
- Substancją czynną leku jest topiramat.
- Pozostałe składniki leku znajdują się w ulotce.
Producent leku:
- Topiramate Aurovitas jest wytwarzany przez firmę Aurovitas.
Leczenie padaczki
• Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno jej stosować leku Topiramate Aurovitas bez wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajść w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:
- zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
- nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
- zaburzenia wątroby
- zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra
- zaburzenia wzrostu
- jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)
- jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza.
Lek Topiramate Aurovitas
lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Aurovitas, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Topiramate Aurovitas może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub sodu walproinian. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów
- zmniejszenie czujności lub świadomości
- uczucie silnej senności z brakiem energii
Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topiramate Aurovitas.
Lek Topiramate Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topiramate Aurovitas może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Aurovitas.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
- innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające)
- hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Aurovitas może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Topiramate Aurovitas. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza.
Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku
Topiramate Aurovitas - informacje
Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Topiramate Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Można przyjmować lek Topiramate Aurovitas z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas. W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę. Lek Topiramate Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.
Profilaktyka migreny:
- W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży.
- W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Leczenie padaczki:
- W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
- W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Topiramate Aurovitas oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w trakcie ciąży.
- Stosowanie leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4-9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
- W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu.
Ryzyko związane z przyjmowaniem leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży i konieczność stosowania antykoncepcji
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.
Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.
Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:
Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Topiramate Aurovitas. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Topiramate Aurovitas, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas wysoce skuteczną antykoncepcję.
Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).
Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Topiramate Aurovitas u dziewcząt:
Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topiramate Aurovitas muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas:
Należy umówić się na wizytę u lekarza.
Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.
Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas:
Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.
W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne.
Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.
Informacje dotyczące leku Topiramate Aurovitas
Przed rozpoczęciem stosowania leku
Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.
Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.
Przewodnik dla pacjenta
Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.
Karmienie piersią
Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Lek Topiramate Aurovitas zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Topiramate Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: Leczenie lekiem Topiramate Aurovitas powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.
Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Aurovitas i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Tabletki leku Topiramate Aurovitas należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Lek Topiramate Aurovitas można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.
ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaczerwienienie oka, ból oka i zaburzenia wzroku • Zapalenie trzustki, które może powodować ból brzucha, nudności i wymioty • Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • Suchość błony śluzowej jamy ustnej • Zaburzenia mowy • Niedobór sodu we krwi, co może spowodować uczucie letargu, nudy, wymioty, skurcze mięśni i niezwykłą senność Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Zapalenie skóry o niewielkim nasileniu, które można rozpoznać jako swędzenie, czerwony wykwit na skórze lub grudki • Zmniejszona liczba płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub siniaczenia • Zaburzenia krzepnięcia krwi, co może powodować nadmierne krwawienie Nieznana częstotliwość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zespół Stevensa-Johnsona, to ciężka reakcja skórna, którą charakteryzuje gorączka, ból gardła, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie, a później pojawia się zaczerwienienie lub obrzęk skóry, a także bąble i pęcherzyki. Zespół Stevensa-Johnsona jest potencjalnie życiowym zagrożeniem i wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi w nasileniu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych działań niepożądanych nie wymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Objawy hiperamonemii
Ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie
Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)
Ciężkie reakcje skórne
Takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.
Częstość nieznana
Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.
Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:
Bardzo często
- Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła
- Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
- Senność, zmęczenie
- Zawroty głowy
- Nudności, biegunka
- Zmniejszenie masy ciała
Często
- Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)
- Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
- Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
- Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
- Trudności z zasypianiem i budzenie się
- Utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
- Niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
- Zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności
- Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
Niezbyt często
- Łysienie
- Świąd
- Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce
- Zwiększenie masy ciała
Skutki uboczne leku Topiramate Aurovitas
- Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
- Zwiększony apetyt
- Podwyższony nastrój
- Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
- Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki
- Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
- Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
- Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności
- Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni
(i tak dalej)Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas
Częstość nieznana
(częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)
Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.
Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
- Problemy z koncentracją
- Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
- Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
- Zmęczenie
- Zmniejszony lub zwiększony apetyt
- Agresja, nietypowe zachowanie
- Trudności z zasypianiem i budzeniem się
- Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
- Złe samopoczucie
- Zmniejszone stężenie potasu we krwi
- Brak odczuwania i wyrażania emocji
- Łzawienie
- Wolny lub niemiarowy rytm serca
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- Wymioty
- Gorączka
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- Nadpobudliwość
- Uczucie ciepła
- Trudności w uczeniu się
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Instrukcja dotycząca przechowywania leku
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Topiramate Aurovitas
- Substancją czynną leku jest topiramat.
- Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
Pozostałe składniki:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (3cp i 6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 200 mg).
Jak wygląda lek Topiramate Aurovita i co zawiera opakowanie:
- Topiramate Aurovitas, 25 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.
- Topiramate Aurovitas, 50 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „33” na drugiej stronie.
- Topiramate Aurovitas, 100 mg: Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23” na drugiej stronie.
- Topiramate Aurovitas, 200 mg: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „24” na drugiej stronie.
Opakowanie leku:
Lek Topiramate Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i pojemnikach z HDPE.
Wielkości opakowań:
- Blistry: 28 i 60 tabletek powlekanych.
- Pojemniki z HDPE: 28 i 60 tabletek powlekanych.
Informacje o leku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Polska: Topiramate Aurovitas
- Portugalia: Topiramato Limeg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):