konsultacji z lekarzem, jeśli nie stosuje ona skutecznej antykoncepcji. 3. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas Dawkowanie • Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. Należy zawsze stosować lek Topiramate Aurovitas zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Metoda podawania • Lek Topiramate Aurovitas należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy rozgryzać, ani żuć tabletek. Czas trwania stosowania • Lekarz określi, jak długo należy stosować lek Topiramate Aurovitas. Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu leczenia. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Topiramate Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Najczęstsze działania niepożądane • zmęczenie • senność • uczucie zmęczenia, spowolnienie lub brak koordynacji ruchów • nudności, brak apetytu • bóle brzucha • zmiany masy ciała 5. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Tabletki powlekane Topiramate Aurovitas są dostępne w różnych dawkach i opakowaniach. Olej opakowanie z ulotką informacyjną. Ulotka informacyjna zawiera ważne informacje dla użytkownika. Wszelkie pytania dotyczące leku należy kierować do lekarza bądź farmaceuty. Niniejsza ulotka została ostatnio zaktualizowana w lipcu 2021 r. Kod HTML dla wpisu na bloga:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas
3. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Leczenie padaczki

- Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.

- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno jej stosować leku Topiramate Aurovitas bez wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajść w ciążę.

- Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra
• zaburzenia wzrostu
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)
• jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
• jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Aurovitas.

W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze

Topiramate Aurovitas skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenie:

lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Aurovitas, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Topiramate Aurovitas może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub sodu walproinian. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie silnej senności z brakiem energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topiramate Aurovitas.

Lek Topiramate Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topiramate Aurovitas może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Aurovitas.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające).
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Aurovitas może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Topiramate Aurovitas. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

autyzmu-drgawek może być zwiększone. Z tego względu konieczne jest dokładne omówienie z lekarzem korzyści i ryzyka stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas, nie zaleca się nagle przerywać leczenia, ani samodzielnej zmiany dawki leczenia bez konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. W celu uniknięcia ciąży podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas zaleca się stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę, konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza o świadomej decyzji kontynuacji ciąży i monitorowaniu w razie potrzeby. Podsumowanie Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży, karmieniu piersią lub w okresie planowania ciąży, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu omówienia korzyści i ryzyka stosowania. Każda decyzja dotycząca leczenia w tym szczególnym okresie wymaga indywidualnego podejścia i odpowiedniej oceny stanu zdrowia pacjentki oraz nienarodzonego dziecka. Nie należy stosować leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży bez konsultacji z lekarzem i omówienia korzyści i potencjalnych ryzyk. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek niepożądanych objawów lub działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy i dalszych wskazówek.

Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi (ADHD)

Ryzyko wystąpienia ADHD może być 2 do 3 razy większe u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży

Po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. Należy skonsultować się z lekarzem w razie wątpliwości.

Konieczność stosowania antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Topiramate Aurovitas.

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas u dziewcząt

Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topiramate Aurovitas powinni skontaktować się z lekarzem po pierwszej miesiączce dziecka.

Zajście w ciążę podczas stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast umówić się na wizytę u lekarza.

Informacje o leku Topiramate Aurovitas

1. Informacje dla pacjentki podczas ciąży

Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

2. Informacje o karmieniu piersią

Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

3. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

4. Składniki leku

Laktoza: Jeśli pacjentka ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznaje się za "wolny od sodu".

5. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Topiramate Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem specjalistą.

napięcie wewnątrzgałkowe i poważne uszkodzenie nerwu wzrokowego. Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Zapalenie wątroby (hepatitis), które może skutkować żółtaczką (żółtą barwą skóry lub białek oczu), zmęczeniem, bólem brzucha, nudnościami lub utratą apetytu. Nieznana częstość wystąpienia (częstość wystąpienia nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • Objawy alergiczne, w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem (w tym nagła duszność) lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. • U pacjentów przyjmujących ten lek w połączeniu z innymi lekami może wystąpić zespół płynicziny (pozasarkoplazmatyczna retikulumie apoptoza-indukcja) (NPR-C), który może powodować objawy takie jak: gorączka, drgawki, sztywność mięśni, nietrzymanie moczu i zaburzenia psychiczne. Jeśli wystąpi którykolwiek objaw niepożądany, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 5. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas Lek ten należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania Środki ostrożności dotyczące przechowywania Brak specjalnych wymagań. Nieutrzeźwiony, nieodpowiedzialny użytkownik: Liczba zgłoszonych działań niepożądanych jest bardzo niska. Użytkownik w stanie upojenia nietrzymanego: Brak stosownych danych. Produkt niebezpieczny: Brak stosownych danych. Nie są znane wpływy chemiczne, fizyczne i toksykologiczne zagrożenia związane z transportem. W przypadku konieczności transportu niebezpiecznych substancji lub towarów niebezpiecznych, należy przestrzegać odpowiednich przepisów prawnych i postępowań przewozowych.

Ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)

Ciężkie reakcje skórne

Takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana

Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła, mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała, senność, zmęczenie, zawroty głowy, nudności, biegunka, zmniejszenie masy ciała.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka), utrata apetytu, zmniejszenie apetytu, agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie, trudności z zasypianiem i budzenie się, utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa, niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia, zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności, zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku, mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia, zaburzenia ogniskowania, uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu, duszność, kaszel, krwawienie z nosa, gorączka, złe samopoczucie, utrata siły, wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit, suchość w ustach, łysienie, świąd, bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Objawy uboczne przyjmowania Topiramate Aurovitas:

• Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
• Zwiększony apetyt
• Podwyższony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
• Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności
• Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni
• Omdlenia
• Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku
• Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
• Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych
• Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie
• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
• Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)
• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki
• Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech
• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie
• Przebarwienia skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek
• Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych
• Objawy grypopodobne
• Uczucie zimna palców rąk i stóp
• Uczucie upojenia alkoholowego
• Trudności z uczeniem się

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Nieprawidłowo podwyższony nastrój
• Utrata świadomości
• Utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota
• Leniwe oko
• Obrzęk oka i tkanek wokół oka
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort kończyn górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Częstość nieznana

Częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych.

Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
• Zmęczenie
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzeniem się
• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Złe samopoczucie
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Brak odczuwania i wyrażania emocji
• Łzawienie
• Wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Nadpobudliwość
• Uczucie ciepła
• Trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Topiramate Aurovitas

Portugalia: Topiramato Limeg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):