Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Torendo Q-Tab 1 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Torendo Q-Tab 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Torendo Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab
3. Jak stosować lek Torendo Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torendo Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Torendo Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Lek Torendo Q-Tab należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Torendo Q-Tab stosuje się w:

• Leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
• Leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
• Krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
• Krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Torendo Q-Tab

- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Torendo Q-Tab

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lubjeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje lekiregulujące ciśnienie krwi. Lek Torendo Q-Tab może powodować obniżenie ciśnienia krwi.Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.

Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpieniaudaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lubzaburzenia naczyń mózgowych.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniemmięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołemneuroleptycznym).

U pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.

Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być ale nie musiało byćspowodowane działaniem innych leków).

U pacjentów z cukrzycą.

U pacjentów z padaczką.

Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.

Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lubpodejrzenie guza prolaktynozależnego.

Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanietakich leków, jak Torendo Q-Tab wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinienprzed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Torendo Q-Tab może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała możeniekorzystnie wpłynąć na zdrowie pacjenta. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciałapacjenta.

Lekarz będzie kontrolował czy u pacjenta nie występują objawy wysokiego stężenia cukru, ponieważzgłaszano przypadki występowania cukrzycy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy u pacjentówprzyjmujących lek Torendo Q-Tab. U pacjentów z uprzednio istniejącą cukrzycą należy regularniekontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Torendo Q-Tab często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodowaćdziałania niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęksutków u mężczyzn, (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działańniepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Równieżtęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjentma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenciz otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Torendo Q-Tab pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nadpacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie.

Zaburzenia zachowania i leczenie

Mięśnie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może sprawdzić masę ciała pacjenta oraz może regularnie kontrolować masę ciała pacjenta w czasie trwania leczenia.

W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały lek Torendo Q-Tab, lecz nie wiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Torendo Q-Tab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg takie, jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

Leki zmniejszające i nasilające działanie rysperydonu

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Torendo Q-Tab

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Torendo Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Torendo Q-Tab należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• U noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić różne objawy. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Torendo Q-Tab mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz problemy z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Torendo Q-Tab zawiera aspartam (E 951). Aspartam może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jak stosować lek Torendo Q-Tab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że nie wszystkie moce tych produktów leczniczych są dostępne na rynku lub nie wszystkie zalecane dawki mogą być osiągnięte za pomocą tych produktów leczniczych.

Zalecenia dla dawek w leczeniu schizofrenii:

• Dorośli: Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na drugi dzień.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa mieści się w zakresie od 4 mg do 6 mg.
• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.

- Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

- Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 mg do 6 mgraz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę,w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

- Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien byćdłuższy niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

- W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg na dobę.

- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

- W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

- Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

- U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Torendo Q-Tab w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

- Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny byćzmniejszone o połowę. U tych pacjentów zwiększanie dawek powinno być wolniejsze.

- Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Podanie doustne

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Torendo Q-Tab są kruche. Nie należy ich wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób:

1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić kwadrat blistra z tabletką od reszty blistra. Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Pociągnąć za brzeg folii i zerwać ją w całości.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka zaczyna rozpadać się w jamie ustnej i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania. Nie należy mieć niczego w ustach przed umieszczeniem tabletki na języku. Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance wody i natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torendo Q-Tab

- Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.

- W przypadku przedawkowania pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia lub nienormalnych ruchów ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nieprawidłowy rytm pracy serca lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Torendo Q-Tab

- Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną najszybciej, jak to możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Torendo Q-Tab

Nie należy przerywać stosowania leku chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niezbyt częstych działań niepożądanych ( mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

- U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Działania niepożądane przy stosowaniu rysperydonu

Wystąpi późna dyskineza (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie stosowania rysperydonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest znany jest jako priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• U pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.

Działania najczęściej występujące

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z zasypianiem lub budzenie się.
• Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni.
• Uczucie senności lub osłabienie czujności.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia, zakażenie zatok.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów).
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.

Działania niepożądane leku:

Objawy częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

- Wysypka, zaczerwienienie skóry.

- Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.

- Nietrzymanie moczu.

- Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.

- Upadek.

Objawy niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

- Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zapalenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry.

- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

- Reakcja alergiczna.

- Wystąpienie cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.

- Utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała.

- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

- Podwyższony nastrój, splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary.

- Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.

- Drgawki, omdlenia.

- Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, trudności w mówieniu.

- Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie.

- Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.

- Migotanie przedsionków, nieprawidłowy rytm serca.

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą.

- Zachłystowe zapalenie płuc, zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych.

- Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem.

- Pokrzywka, świąd, utrata włosów, zgrubienie skóry.

- Zwiększona aktywność CPK we krwi.

- Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów.

- Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.

- Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.

- Niewystąpienie krwawienia miesięcznego (kobiety).

- Powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne.

- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.

Działania niepożądane leku

Powszechne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

- Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
- Zmiana sposobu chodu.
- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się„nieswojo”, uczucie dyskomfortu.
- Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP(enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymówwątrobowych we krwi.
- Ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

- Zakażenia.
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
- Lunatykowanie (chodzenie we śnie).
- Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
- Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi.
- Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
- Zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością(katatonia).
- Zaburzenia naczyń mózgowych.
- Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
- Ruchy trzęsące, kiwające głowy.
- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu,owrzodzenia brzegów powiek.
- Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu możewystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), jeśli pacjentprzyjmuje lub przyjmował lek Torendo Q-Tab. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy,należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
- Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczaniezakażeń.
- Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
- Nieregularny rytm serca.
- Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
- Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
- Obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa.
- Łupież.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
- Opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększeniepiersi, wydzielina z piersi.
- Zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).
- Stwardnienie skóry.
- Niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.
- Objawy z odstawienia leku.
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10000):

- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i powodować trudności woddychaniu.
- Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić sięw ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może równieżrozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekrolizanaskórka).

Działania niepożądane podczas stosowania leku Torendo Q-Tab

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Torendo Q-Tab: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zasadniczo przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych.Następujące działania niepożądane stwierdzano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Torendo Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torendo Q-Tab:

• Substancją czynną leku jest rysperydon. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg lub 2 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, aspartam (E 951), krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat miętowy, aromat mięty pieprzowej, wapnia krzemian, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Torendo Q-Tab zawiera aspartam (E 951)”.

Jak wygląda lek Torendo Q-Tab i co zawiera opakowanie: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, lekko wypukłe, różowe marmurkowe.

Opakowania:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2023 r.