Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Torsemed, 20 mg, tabletki

Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Torsemed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
3. Jak stosować Torsemed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Torsemed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Torsemed i w jakim celu się go stosuje

Torsemed stosuje się w leczeniu obrzęków, które są spowodowane nadmierną ilością wody w organizmie. Torsemed jest lekiem moczopędnym, czyli lekiem, który zwiększa wydalanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed

Kiedy nie stosować leku Torsemed:

• w przypadku uczulenia na:- torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)- podobne leki nazywane "pochodnymi sulfonylomocznika", stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką "-mid"
• w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem.

Zaburzenia zdrowotne i stosowanie leku Torsemed

Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia w morfologii krwi, cukrzyca oraz stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji, to czynniki, które mogą wpływać na zalecania dotyczące stosowania leku Torsemed. Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Torsemed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl”
• Leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.
• Karmienie piersią: Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić.

Torsemed - informacje o leku

Lek Torsemed należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład

Torsemed zawiera laktozę. Lek zawiera cukier laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie

Zalecana dawka leku Torsemed to:

• Leczenie obrzęków spowodowanych przez nadmiar wody w organizmie: ¼ tabletki (5 mg) raz na dobę.

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo do 1 tabletki (20 mg) raz na dobę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki, umieszczając ją na twardym, płaskim podłożu i naciskając na środek tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u osób poniżej 18. roku życia.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Sposób podawania

Tabletki Torsemed należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, popijając 100 ml wody. Lek można stosować przez kilka lat lub do ustąpienia obrzęków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Torsemed należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować zwiększone wydalanie moczu, senność, zawroty głowy i inne.

Pominięcie dawki

Jeśli pominięto dawkę leku Torsemed, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia lub zażyć następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Kod: 3 SE/H/0359/002/II/039

Przerwanie stosowania leku Torsemed

Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza, gdyż może to wywołać szkodliwe skutki dla pacjenta i zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli
• zwiększona zasadowość w organizmie
• kurcze mięśni
• zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi
• zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi
• zmniejszona objętość krwi
• zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
• zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT
• bóle głowy
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• suchość w jamie ustnej
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg
• trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi
• mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu
• nieregularna czynność serca
• dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej
• zawał mięśnia sercowego
• omdlenia
• zapalenie trzustki
• reakcje alergiczne ze świądem i wysypką

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niewystarczający dopływ krwi do mózgu
• dezorientacja (splątanie)

4 SE/H/0359/002/II/039

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Torsemed

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Torsemed

• Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Torsemed i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

5 SE/H/0359/002/II/039

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020

Logo Sandoz

6 SE/H/0359/002/II/039