Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zibor 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Bemiparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
3. Jak stosować lek Zibor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zibor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zibor zawierający sól sodową bemiparyny jako substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Zibor jest stosowany w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej (np. w postaci zakrzepów żył kończyn dolnych i płuc) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w profilaktyce wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor

Kiedy nie stosować leku Zibor:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego heparynę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana heparyną (HIT), czyli stan powodujący znaczne obniżenie liczby płytek krwi lub pojawiający się w przebiegu HIT zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC), w których po zastosowaniu leku Zibor dochodzi do zlepiania płytek krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i zastawek serca).
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek uszkodzenia narządów wewnętrznych mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia wewnętrznego (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu (obrzęk ścian tętnic mózgowych), guzy mózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.
• Jeśli pacjent przeszedł w ciągu ostatnich dwóch miesięcy uraz lub zabieg chirurgiczny mózgu.

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Zibor. Nie zaleca się stosowania leku Zibor w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. LekZibor nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że istniejewyraźna konieczność. Podczas stosowania leku Zibor należy unikać karmienia piersią. Jeśli leczenie jestniezbędne, należy przerwać karmienie piersią. Zastosowanie leku Zibor może wpływać na płodność u kobiet. Jeśli pacjentka planuje ciążęlub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem lekuZibor.Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynLekarz oceni, czy pacjent może bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczasstosowania leku Zibor. Może wystąpić uczucie zawrotnienia, senność, zaburzenia widzenia lub inneobjawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.Dawkowanie leku ZiborLek Zibor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanejdawki leku Zibor bez konsultacji z lekarzem. Lekarz określi dawkę leku Zibor, która będzie odpowiednia dla pacjenta i dostosuje ją w zależnościod stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Lek Zibor jest podawany w postaci iniekcji domięśniowych. Iniekcję powinien wykonaćwykwalifikowany personel medyczny. Jeśli zapomnisz o zastosowaniu dawki leku Zibor, należy skontaktować się z lekarzem, któryzdecyduje, co należy zrobić. Nie należy podwajać dawki leku Zibor, aby nadrobić pominiętą dawkę.Zapoznanie się z treścią ulotkiPrzed zastosowaniem leku Zibor należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.Ulotka zawiera ważne informacje dotyczące stosowania leku, działania niepożądane, ostrzeżenia iprzeciwwskazania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zibor - ważne informacje dotyczące stosowania leku

Ważne informacje przed stosowaniem leku

Dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Zibor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Zabiegi chirurgiczne z dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Lek Zibor 2 500 jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podskórnie (oznacza to, iż lek jest wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałd skórny brzucha lub górnej części uda pacjenta). Zazwyczaj podaje się 1 dawkę leku (zawartość ampułko-strzykawki) przed lub po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego. W kolejnych dniach podaje się 1 dawkę leku (zawartość ampułko-strzykawki) dziennie. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
• Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy: W przypadku pacjentów poddawanych hemodializom, lek Zibor 2 500 podaje się zwykle wstrzykując pojedynczą dawkę w postaci bolusa (zawartość ampułko-strzykawki) do linii tętniczej urządzenia dializującego.

Stosowanie leku Zibor

Lek Zibor jest zwykle wstrzykiwany pod skórę, w fałd skórny brzucha lub górnej części uda. W szpitalu lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po powrocie ze szpitala może być konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Zibor w domu.

Instrukcja stosowania leku Zibor

Zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki leku Zibor.

Aby zachować sterylność igły nie należy dotykać nią żadnej powierzchni.

Ampułko-strzykawka jest przygotowana do zastosowania.

Przed wstrzyknięciem nie należy wciskać tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ może to doprowadzić do utraty leku.

Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki należy delikatnie przytrzymać oczyszczony obszar skóry tak, aby utworzyć fałd skórny.

Całą długość igły należy wsunąć w grubą część fałdu skórnego pod kątem 90.

Nacisnąć tłok trzymając fałd skórny przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

Wyjąć igłę poprzez wyciągnięcie pionowo w górę i puścić fałd skóry.

Nie należy trzeć miejsca wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć powstania zasinień.

Nie należy ponownie nakładać osłonki na ampułko-strzykawkę. Należy ją wyrzucić (igłą w dół) do pojemnika na ostre odpadki, szczelnie zamknąć i umieścić w miejscu niedostępnym dla dzieci.

System bezpieczeństwa

W przypadku ampułko-strzykawki z systemem bezpieczeństwa, należy skierować igłę ostrzem od siebie i innych obecnych osób, aktywować system bezpieczeństwa naciskając mocno na tłok. Tuleja ochronna automatycznie obejmuje igłę i pojawi się dźwięk kliknięcia potwierdzający aktywację urządzenia. Natychmiast wyrzucić strzykawkę do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty (igłą w dół), zamknąć szczelnie pokrywę i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Stosować zalecaną dawkę leku Zibor. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przed odstawieniem leku Zibor należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Zibor

1. Wizyta u lekarza

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zibor i poinformować lekarza lub pielęgniarkę (lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego):

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i/lub w stolcu które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

- Znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typ II) prowadzące do powstawania zasinień, krwawienia w jamie ustnej, z dziąseł i nosa oraz wysypki.

- Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry).

- Krwiaki w obrębie kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych w różnym stopniu nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż.

- Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni, wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, wypieki, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Łagodne i przemijające zwiększenie liczby niektórych enzymów (aminotransferaz) widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I) widoczny w badaniach laboratoryjnych.

- Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze.

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może wystąpić osteoporoza. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

Bezpieczeństwo stosowania leku Zibor

Zachowaj ostrożność przy przechowywaniu i stosowaniu leku Zibor.

5. Jak przechowywać lek Zibor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się:

• że opakowanie ochronne zostało otwarte.
• że opakowanie ochronne zostało uszkodzone.
• że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna.
• że zawiera małe cząstki.

Po otwarciu opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę lek Zibor zależy natychmiast zużyć.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Terminie ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie

Pojemnik jednodawkowy. Zużyte ampułko-strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki. Zużytych ampułko-strzykawek nie należy zatrzymywać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zibor

• Substancją czynną leku jest bemiparyna sodowa.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zibor i co zawiera opakowanie

Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez cząstek stałych.Lek Zibor 2 500 j.m. dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 6, 10, 30 i 100 ampułko-strzykawek zawierających 0,2 mL roztworu do wstrzykiwań.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GINELADIUS, S.L.Rufino González 50,28037 Madryt, Hiszpania+(34) 91 375 62 30

Wytwórca

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.Julián Camarillo, 3528037 Madryt, Hiszpania

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Phivor: Hiszpania
• Ivor: Austria, Grecja, Włochy, Portugalia
• Zibor: Republika Czeska, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7