Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tractiva, 5 mg, tabletki

Tractiva, 10 mg, tabletki

Tractiva, 15 mg, tabletki

Tractiva, 20 mg, tabletki

Tractiva, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tractiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractiva
3. Jak stosować lek Tractiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tractiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tractiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Tractiva zawiera jako substancję czynną arypiprazol i należy do grupy lekówprzeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszejchorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie lubodczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistościąprzekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymiobjawami mogą również odczuwać depresję, mieć poczucie winy, odczuwać lęk lub napięcie.Lek Tractiva stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, którychchoroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia,mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzonasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawówu pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Tractiva.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractiva

Kiedy nie stosować leku Tractiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tractiva należy omówić to z lekarzem.

Bezpieczne stosowanie leku Tractiva

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należynatychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanych z wyrządzeniemsobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractiva, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśliu pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzycaw wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłąobserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzierodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważstosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z powstawaniem skrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, którautrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w połykaniu lub objawy alergii, powinienpowiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje otępienie (utrata pamięci i innych zdolnościumysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiekwystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanychz wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myślii zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywnośćz wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularnebicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lubpragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowilub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tymlekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiaćzachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzebawydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lubodczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawrotygłowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzićdo upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wiekulub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czystosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Tractiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanychbez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi

Tractiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Tractiva z innymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Tractiva lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego);
• leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć działanie leku Tractiva; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Tractiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i zespół lęku społecznego oraz migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i zespół lęku społecznego oraz migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie, jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie, jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie, jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowany jako preparat roślinny w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie, jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie, jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Tractiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Tractiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Tractiva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tractiva, lekarz omówi z pacjentką, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy jednocześnie przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Tractiva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Tractiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie arypiprazolu może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tractiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tractiva

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Tractiva niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Tractiva), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, występowały następujące objawy: - szybkie bicie serca, pobudzenie i (lub) agresja, problemy z mową; - nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować: - ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tractiva

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, ale nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Tractiva

Nie wolno przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Tractivaprzyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane:

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu o nazwie prolaktyna we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmienione lub nadmierne zainteresowanie sferą seksualną,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół niespokojnych nóg,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania do pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postacidoustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związkówketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

Objawy niepożądane leczenia

Objawy niepożądane leczenia mogą obejmować:

• duże stężenie cukru we krwi,
• zbyt małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• uczucie agresji,

Oprócz powyższych objawów mogą również wystąpić:

• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, pocenia się,
• ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Objawy i działania niepożądane

Do objawów i działań niepożądanych leku Tractiva należą m.in.:

• ból w klatce piersiowej,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym. Obejmuje to zachowania takie jak:

• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych,
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
• niepohamowane obżarstwo,
• popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią tego typu zachowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Uwagi dotyczące przechowywania leku Tractiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tractiva

- Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Tractiva, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.

Tractiva, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.

Tractiva, 15 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Tractiva, 20 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.

Tractiva, 30 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna(typ 101), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Tractiva i co zawiera opakowanie

Tractiva 5 mg, tabletki: Okrągła, płaska tabletka barwy jasnoróżowej.

Tractiva 10 mg, tabletki: Okrągła, obustronnie wypukła tabletka barwy jasnoróżowej.

Tractiva 15 mg, tabletki: Okrągła, obustronnie wypukła tabletka barwy jasnoróżowej z linią podziałupo jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tractiva 20 mg, tabletki: Okrągła, płaska tabletka barwy jasnoróżowej z napisem „20” po jednejstronie i z linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona doprzełamywania tabletki.

Tractiva 30 mg, tabletki: Okrągła, obustronnie wypukła tabletka barwy jasnoróżowej.

Lek jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowezawierające 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten / comprimés / Tabletten

Czechy Tractiva

Hiszpania Tractiva

Islandia: Tractiva

Luksemburg Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimés

Niemcy Aripiprazol AAA-Pharma® 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten

Polska Tractiva

Włochy Tractiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9