Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol Krka 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Tramadol Krka 100 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji

tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
3. Jak stosować lek Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka roztworu do wstrzykiwań/infuzji– jest lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu. Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój i emocje);
• jeśli pacjent przyjmuje także inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je przez ostatnie dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz „Tramadol Krka a inne leki”);
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, a jej napady nie są odpowiednio kontrolowane poprzez skuteczną terapię;
• jako terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent podejrzewa u siebie uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidy);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości (uczucie podobne do omdlenia);
• jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty);
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może być spowodowane urazem głowy lub chorobami mózgu);
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu;

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Tramadol Krka

Wskazania do zaprzestania przyjmowania leku:

• jeśli pacjent wykazuje tendencję do wystąpienia padaczki lub napadów drgawkowych;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Krka a inne leki”).

Zespół serotoninowy:

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko zespołu serotoninowego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów tego zespołu o ciężkim przebiegu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

Lek Tramadol Krka może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.

Ryzyko uzależnienia i nałogu:

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów uzależnienia lub nałogu, takich jak konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana, stosowanie leku z powodów innych niż terapeutyczne, czy powracające problemy po przerwaniu stosowania leku.

Przyjmowanie leku Tramadol Krka - wskazówki i zalecenia

Jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia lekiem Tramadol Krka roztwór dowstrzykiwań/infuzji lub wystąpił w przeszłości, należy poinformować lekarza, farmaceutę lubpielęgniarkę.

Należy skontaktować się z lekarz, jeśli podczas stosowania leku Tramadol Krka, pacjent doświadczyktóregokolwiek z poniższych objawów:Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpiątakie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jestuzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmianatego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie byćwystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiktórekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia.Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychaniaNie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Tramadol Krka a inne leki

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach stosowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie należy stosować jednocześnie z inhibitoramiMAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) (patrz „Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka”).

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji może być osłabionei (lub) jego czas może ulec skróceniu podczas jednoczesnego przyjmowania leków zawierających:- karbamazepinę (stosowana w leczeniu napadów padaczki),- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Krka i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lubpodobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności w oddychaniu (niewydolnośćoddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych lekówmożna rozważać tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tramadol Krka razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinienograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego stosowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciółlub rodziny, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należyskontaktować się z lekarzem.

Interakcje leku Tramadol Krka

- w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tramadol Krka roztwór dowstrzykiwań/infuzji z lekami, które wykazują działanie hamujące na czynność mózgu. Mogąwystąpić zawroty głowy i omdlenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.Inne leki obejmują tabletki nasenne i niektóre środki przeciwbólowe, takie jak morfina ikodeina (działająca również przeciwkaszlowo) oraz alkohol.

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne lekiprzeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu możewzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji- jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol Krkaroztwór do wstrzykiwań/infuzji jest dla niego odpowiedni.

- jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Krka może wzajemnieoddziaływać z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4„Możliwe działania niepożądane”).

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny, takie jakwarfaryna (leki zmniejszające krzepliwość krwi) równocześnie z lekiem Tramadol Krkaroztwór do wstrzykiwań/infuzji. Działanie przeciwzakrzepowe tych leków może zostaćzaburzone i może wystąpić krwawienie;

- jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki albo bóluspowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny).

Lek Tramadol Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji,ponieważ może nasilać jego działanie. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Tramadol Krkaroztwór do wstrzykiwań/infuzji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tegoleku.

Niewiele jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży.W związku z tym nie należy stosować leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzjiu pacjentek w ciąży.

Długotrwałe stosowanie leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji w czasie ciąży możeprowadzić do wystąpienia uzależnienia od tramadolu u nienarodzonego dziecka, a w konsekwencji dowystąpienia objawów z odstawienia u noworodków.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należyprzyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Krka przyjęto więcejniż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Obserwacje dotyczące stosowania tramadolu u ludzi wskazują, że tramadol nie wpływa na płodnośćkobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji może powodować senność, zawroty głowyi zaburzenie widzenia (niewyraźne widzenie), a zatem może zaburzać reakcje. W przypadkuwystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tramadol Krka zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tramadol Krka

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Krka, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe. Nie należy przyjmować więcej niż 8 ml Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji na dobę (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku), chyba, że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji (odpowiednik 50-100 mg tramadolu chlorowodorku) co 4-6 godzin.

W zależności od bólu działanie utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.

Dzieci

Leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie należy stosować u dzieci w 1. roku życia.

U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 11 lat jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci dializowani

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol Krka. Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Sposób podawania

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji: lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego lub podskórnego (w przypadku dożylnego podawania, lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest zwykle wstrzykiwany do powierzchniowego naczynia krwionośnego ramienia, przy podawaniu domięśniowym głównie do mięśnia pośladkowego i podskórnie – pod skórę).

Alternatywnie, lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji można rozcieńczać i podawać dożylnie w postaci wlewu kroplowego

Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji dla lekarzy i wykwalifikowanego personelu medycznego jest podana na końcu tej ulotki.

Jak długo należy przyjmować lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Nie należy przyjmować leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji dłużej niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leku, lekarz będzie regularnie kontrolować w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby po przerwach w leczeniu), czy dalsze stosowanie tramadolu w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji jest wskazane i jaką dawkę powinien przyjmować pacjent.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Krka

Pomyłkowe przyjęcie dodatkowej dawki leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji zazwyczaj nie powoduje żadnych działań niepożądanych. Należy przyjąć następną dawkę leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji zgodnie z zaleceniami.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tramadol Krka

Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji może spowodować nawrót dolegliwości bólowych. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki, a jedynie kontynuować przyjmowanie leku.

Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka

Zbyt wczesne przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji prawdopodobnie spowoduje nawrót dolegliwosci bólowych.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie stwierdza się żadnych poważnych objawów polekowych.

Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji stosowanego przez pewien czas, pacjent może czuć się źle.

Jeśli po odstawieniu leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji wystąpi którykolwiek z objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub gardła), i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z utrudnionym oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas leczenia lekiem Tramadol Krka to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często:

Zawroty głowy, nudności.

Często:

Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej; nadmierna potliwość.

Niezbyt często:

Wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje serca, przyspieszona czynność serca [tachykardia], zawroty głowy [niedociśnienie ortostatyczne] lub zapaść krążeniowa). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza w pozycji stojącej oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. ucisk w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko:

Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu [duszność], świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach [obrzęk naczynioruchowy]) i wstrząs (nagła niewydolność krążeniowa) występują bardzo rzadko.

Spowolnienie czynności serca (bradykardia).

Zwiększenie ciśnienia krwi.

Nieprawidłowe odczucia na skórze (takie jak mrowienie, kłucie, drętwienie), dreszcze (drżenie), napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), zaburzenia mowy.

Napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać drgawki.

Zmiany apetytu.

Omamy, splątanie, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.

Zaburzenia psychiczne mogą pojawić się po leczeniu lekiem Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji; ich intensywność i charakter może różnić się u poszczególnych pacjentów (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Należą do nich zmiany nastroju (zwykle pobudzenie, czasami dysforia), zmiany w aktywności (zazwyczaj jest ona zmniejszona, niekiedy nasilona) oraz zmiany zdolności poznawczych i sprawności zmysłów (np. trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia postrzegania).

Skutki uboczne leku Tramadol Krka

Lek może spowodować uzależnienie.Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z odstawieniem leku (patrz„Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji”).

Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic.

Spowolnione oddychanie (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu (duszność).

W przypadku przekroczenia zalecanych dawek lub jednoczesnego podawania innych lekówo działaniu hamującym na czynność mózgu może wystąpić spowolnienie oddychania.

Zgłaszano przypadki zaostrzenia astmy, ale nie ustalono związku przyczynowego z substancjączynną tramadol.

Osłabienie siły mięśniowej.

Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zaburzeniaoddawania moczu i trudności w oddawaniu moczu).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentówZwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danychMałe stężenie cukru we krwi.

Czkawka.

Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego(np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszonetętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brakkoordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty,biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramadol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie majądostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie zostałprzepisany.

Error: API request failed with status 502

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.07.2024

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Tramadol Krka 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Tramadol Krka 100 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji

tramadoli hydrochloridum

Informacja dotycząca otwierania ampułki

Ampułka posiada zaznaczony punkt przełamania, który umożliwia łatwe otwarcie bez użycia narzędzi.

1. Należy obrócić ampułkę, aż zaznaczony punkt będzie skierowany do góry.
2. Należy oderwać wierzchołek ampułki.

Dalsze informacje dotyczące sposobu podawania

W przypadku bólu umiarkowanego stosuje się 1 ml leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji (co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku). Jeśli po 30-60 minutach nie ustąpi ból, można ponownie podać 1 ml.

W przypadku silnego bólu zapotrzebowanie na lek może być większe. Wówczas należy podać 2 ml leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji (co odpowiada 100 mg tramadolu chlorowodorku) w postaci pojedynczej dawki.

Leczenie ciężkiego bólu pooperacyjnego: może być konieczne podanie większych dawek w schemacie „na żądanie” (leczenie bólu w zależności od potrzeb) we wczesnym okresie po operacji. Wymagania w okresie 24 godzin nie są na ogół wyższe niż w przypadku podawania konwencjonalnego.

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego lub podskórnego (w przypadku dożylnego podawania, lek Tramadol Krka roztwór do

Podawanie leku Tramadol Krka wstrzykiwania/infuzji

Lek jest zwykle wstrzykiwany do powierzchniowego naczynia krwionośnego ramienia, przy podawaniu domięśniowym głównie do mięśnia pośladkowego i podskórnie – pod skórę).

Dożylne podawanie leku powinno być powolne, tj. 1 ml leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji (co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku) na minutę.

Alternatywnie, lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji można rozcieńczyć odpowiednim roztworem do wstrzykiwań (np. 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu, roztwór Ringera, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy, roztwór mleczanu sodu, 5% roztwór glukozy) i podawać w postaci wlewu dożylnego lub analgezji kontrolowanej przez pacjenta (ang. patient-controlled analgesia, PCA).

Niezgodności farmaceutyczne leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Tego leku nie należy łączyć z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w tej części ulotki ("Dalsze informacje dotyczące sposobu podania").

Jak stosować lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia

(patrz "Jak stosować lek Tramadol Krka")

Obliczenia dotyczące objętości roztworu do wstrzykiwań

1. obliczenie wymaganej całkowitej dawki tramadolu chlorowodorku (mg): masa ciała (kg) x dawka (mg/kg mc.).
2. obliczenie objętości rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań/infuzji tramadolu chlorowodorku, która ma być podana: podzielić całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednie stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml, patrz tabela poniżej).

W tym celu lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań /infuzji rozcieńcza się wodą do wstrzykiwań.

Poniższy schemat przedstawia osiągnięte w ten sposób stężenia (1 ml leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji i zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku):

Rozcieńczanie leku Tramadol Krka 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Tramadol Krka 100 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji:

Woda do wstrzykiwań Osiągane stężenia

Tramadol Krka 50 mg/mL Tramadol Krka 100 mg/2 mL

roztwór do wstrzykiwań/infuzji roztwór do wstrzykiwań/infuzji

1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Przykład: Podawanie dawki 1,5 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała u dziecka o wadze 45 kg. Konieczne jest podanie 67,5 mg tramadolu chlorowodorku. W tym celu należy rozcieńczyć 2 ml produktu leczniczego Tramadol Krka 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji (co odpowiada 2 ampułkom 1 ml) lub 2 ml produktu leczniczego Tramadol Krka 100 mg/2 mL roztwór do

Rozcieńczony roztwór tramadolu

Do przygotowania roztworu tramadolu należy rozpuścić 1 ampułkę (2 ml) w 4 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymujemy w ten sposób stężenie 16,7 mg/ml tramadolu chlorowodorku.

Aby podać właściwą dawkę, należy podać 4 ml rozcieńczonego roztworu, co daje około 67 mg tramadolu chlorowodorku.