Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tramadol Vitabalans, 50 mg, tabletki

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Vitabalans
3. Jak stosować lek Tramadol Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Tramadolu chlorowodorek– substancja czynna leku Tramadol Vitabalans – jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Zmniejsza ból oddziałując na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Vitabalans stosuje się w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Tramadol Vitabalans

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w części 6),
• jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków działających uspokajająco, w tym leków nasennych, innych leków przeciwbólowych i uspokajających,
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy lub inhibitorami MAO (stosowane np. w leczeniu depresji), lub antybiotyk linezolid,
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, na którą nie przyjmuje obecnie odpowiedniego leczenia,
• jako terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W poniższych przypadkach należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Vitabalans zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent podejrzewa u siebie uzależnienie od innych opioidowych leków przeciwbólowych.

Tramadol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od innych opioidowych leków przeciwbólowych, wyłącznie przez krótki okres,

jeśli pacjent ma zmniejszoną świadomość (uczucie podobne do omdlenia),

jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty),

jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może być spowodowane poważnym urazem głowy lub chorobami mózgu),

Ważne informacje dotyczące leku Tramadol Vitabalans

Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu,

jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawkowe w przeszłości, ponieważ tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramadol Vitabalans a inne leki”).
W każdym z powyższych przypadków należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.

U pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę miały miejsce napady padaczkowe. Ryzyko wzrasta w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dziennej dawki (400 mg).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Vitabalans, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niedoczynność nadnerczy (małestezienie kortyzolu).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Vitabalans może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Tramadol Vitabalans może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem tytoniu;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol Vitabalans, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”.

Lek Tramadol Vitabalans - ważne informacje

Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku.

Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Tramadol Vitabalans).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol Vitabalans może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małestężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku, ponieważ nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu u dzieci.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Tramadol Vitabalans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Tramadol Vitabalans, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy lub inhibitorami MAO (stosowane np. w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Vitabalans może być osłabione i (lub) skrócone podczas jednoczesnego przyjmowania leków zawierających:

• karbamazepinę (stosowana w leczeniu padaczki)
• ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Lekarz określi, czy pacjent może stosować lek Tramadol Vitabalans i w jakiej dawce.

Tramadol Vitabalans

Jeżeli, lekarz przepisze Tramadol Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tramadol Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholemNie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Tramadol Vitabalans, ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Tramadol Vitabalans. Pokarm nie wpływa na działanie leku Tramadol Vitabalans.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu podczas ciąży są ograniczone, nie należy więc stosować tramadolu podczas ciąży ani karmienia piersią.

Karmienie piersiąTramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Vitabalans więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Vitabalans przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tramadol Vitabalans może powodować działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy w takim przypadku prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Tramadol Vitabalans

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Vitabalans, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Zwykle zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (co odpowiada 50 mg lub 100 mg). Zależnie od rodzaju bólu działanie utrzymuje się przez około 4-8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek (w sumie 400 mg) na dobę, chyba że tak zaleci lekarz.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci dializowani:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol Vitabalans. Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby i (lub) nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Nie wolno stosować leku Tramadol Vitabalans dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leku przeciwbólowego, lekarz będzie regularnie kontrolować, czy dalsze stosowanie leku Tramadol Vitabalans jest wskazane i jaką dawkę powinien przyjmować pacjent.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Vitabalans

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona liczby tabletek Tramadol Vitabalans, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, zapaść, omdlenie, a nawet śpiączkę, napad padaczkowy i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Tramadol Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Vitabalans

Przerwanie stosowania leku Tramadol Vitabalans spowoduje nawrót dolegliwości bólowych. Należy zasięgnąć porady lekarza przed przerwaniem stosowania leku Tramadol Vitabalans z powodu możliwych działań niepożądanych.

Działania niepożądane leku Tramadol Vitabalans

Reakcja alergiczna: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniulub połykaniu, zwężenie dróg oddechowych, nasilenie astmy oskrzelowej, jeśli występuje, wstrząslub zapaść,

Spowolnienie oddychania – zwykle w przypadku przyjmowania dużych dawek tramadolu lubpodczas jednoczesnego stosowania innych leków, które spowalniają oddychanie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- nudności, zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10):

- bóle głowy, senność,

- wymioty, zaparcia, suchość w ustach,

- nasilone pocenie,

- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 100):

- nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie krwi,(zwłaszcza przy wstawaniu), które może prowadzić do zapaści,

- biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia),

- zaburzenia skóry (np. świąd, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry).

Rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 1 000):

- zwolnienie akcji serca, podwyższenie ciśnienia krwi,

- zmiany apetytu, uczucie mrowienia na skórze, zaburzenia mowy,

- drżenie, trudności w oddychaniu, napady podobne do padaczkowych, brak koordynacji ruchów,skurcze mięśni, omdlenia, nieostre widzenie, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu,osłabienie mięśni,

Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10 000):

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia),

- czkawka,

- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnieniekrwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze stronyprzewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przedzastosowaniem leku Tramadol Vitabalans).

Więcej informacji na temat możliwych objawów można znaleźć w punkcie „Przerwanie stosowania lekuTramadol Vitabalans”.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramadol Vitabalans

Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie majądostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Vitabalans
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg tramadoluchlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i karboksymetyloskrobiasodowa (typ A).

Jak wygląda lek Tramadol Vitabalans i co zawiera opakowanie
Wygląd tabletek Tramadol Vitabalans:
białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie. Średnica 9 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Wielkość opakowania:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 oraz 300 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130

Wytwórca:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna

FINLANDIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Tramadol Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.9.2024