ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TRAMAPAR, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane(Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramapar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramapar
3. Jak stosować lek Tramapar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramapar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK TRAMAPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tramapar jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol i paracetamol,które działając łącznie łagodzą ból.

Tramapar jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarzstwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Tramapar należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMAPAR

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramapar należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentawystępuje:

Depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzićw interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramapar a inne leki”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu,istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpiąjakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kiedy nie stosować leku Tramapar

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (tramadolu chlorowodorek,paracetamol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tramapar (patrz punkt 6„Zawartość opakowania i inne informacje”).

- Jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe (np. wysypka skórna, obrzęk twarzy,świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) po przyjęciu tramadolu lub paracetamolulub któregokolwiek z pozostałych składników leku Tramapar.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tramapar:

- W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, środkami przeciwbólowymilub innymi lekami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje).

- Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresjilub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiemTramapar.

- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

- Jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana stosowanymi lekami.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramapar:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramapar, należypowiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub, gdy wystąpi zażółcenie oczu lubskóry. Mogą to być objawy żółtaczki lub zaburzeń dróg żółciowych.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek.
• Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężką chorobę płuc.
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub miał już napady drgawek.
• Jeśli pacjent miał niedawno uraz głowy, wstrząs mózgu lub silne bóle głowy, którymtowarzyszyły wymioty.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych, takichjak morfina.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lubpentazocynę.
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyścieo przyjmowaniu leku Tramapar.
• Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnieniekrwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu).

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła pacjentaw przeszłości lub wystąpi podczas stosowania leku Tramapar. Lekarz zdecyduje, czy pacjent możekontynuować stosowanie tego leku.

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

Lek Tramapar może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny(przerwy w oddychaniu podczas snu ) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powoduduszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub innaosoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić zmniejszeniedawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg:

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów możespowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku,co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramapar może również prowadzić douzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzykotych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych lekówlub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnieniaod leku Tramapar może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem tytoniu;

Uwaga - informacje dla pacjenta

Jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzeniaosobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramapar,może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby sięuspokoić” lub „aby lepiej spać”.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowanialeku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje sięlepiej („efekty odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celuomówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwaćprzyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania lekuTramapar”).

Lek Tramapar a inne leki

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmujeinne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawekdobowych.

Leku Tramapar nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramapar”).

Nie zaleca się stosowania leku Tramapar z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu takich jak silnenapady bólu twarzy, zwane neuralgią nerwu trójdzielnego);
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanieprzeciwbólowe może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu następujących leków:

• tryptany (stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnegoserotoniny, SSRI (stosowane w leczeniu depresji). W przypadku wystąpienia uczucia splątania,pobudzenia, gorączki, pocenia się, nieskoordynowanego ruchu kończyn lub oczu,mimowolnych kurczów mięśni lub biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
• środki uspokajające, środki nasenne, inne środki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina(również w postaci leku przeciwkaszlowego), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), lekiobniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub preparaty stosowane w leczeniu uczuleń.Może wystąpić senność lub uczucie osłabienia. W razie wystąpienia tych objawów należypoinformować lekarza.

Ryzyko działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek Tramapar może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować zespół serotoninowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Interakcje

Działanie leku Tramapar może być zmienione, jeśli pacjent przyjmuje także:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
• cholestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi);
• ketokonazol lub erytromycynę (leki przeciw zakażeniom).

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Ponieważ lek Tramapar może wywołać senność, należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Lekarz powinien być skonsultowany przed zastosowaniem leku Tramapar w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.

Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na możliwą senność, lek Tramapar może wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Informacja o zawartości sody

Lek Tramapar zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce, co oznacza, że można go uznać za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Tramapar

Lek Tramapar należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi pacjentowi, czego się spodziewać po stosowaniu leku, jak długo go przyjmować i kiedy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży to 2 tabletki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie leku Tramapar

W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęppomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Tramapar na dobę.
Nie należy przyjmować leku Tramapar częściej niż zalecił to lekarz.

Lekarz może zwiększyć odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów:
- w wieku powyżej 75 lat,
- z zaburzeniami czynności nerek lub
- z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Tramapar jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lubma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), powinien skontaktować sięz lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramapar

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania leku Tramapar

W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tramapar

Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Tramapar. Jednak, w rzadkichprzypadkach, osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłymprzerwaniu leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku stosowania leku Tramapar przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia należyskontaktować się z lekarzem, ponieważ mogło dojść do uzależnienia od leku.

Dalsze wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem:
- wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościw oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia;
- długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane jednoczesnym stosowaniem lekuTramapar z lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi (np. kumaryna, warfaryna); ryzykokrwawień może się nasilić.

Działania niepożądane

Odnotowano następujące działania niepożądane z częstością, którą zdefiniowano następująco:

• Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów,
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów,
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często:

• wymioty,
• zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
• ból żołądka,
• suchość w jamie ustnej,
• świąd,
• potliwość,
• ból głowy,
• drżenia,
• splątanie,
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często:

• przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia pracy lub rytmu serca,
• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,
• zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki),
• mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn,
• szum w uszach,
• kurcze mięśni,
• depresja,
• koszmary senne,
• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma),
• chwilowe kłopoty z pamięcią,
• trudności w przełykaniu,
• krew w stolcu,
• dreszcze,
• uderzenia gorąca,
• ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu.

Rzadko:

• napady drgawek,
• trudności z koordynacją ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem Tramapar”).

Inne

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Tramapar należy zgłosić to lekarzowi:

• uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą,
• zwolniona akcja serca,
• omdlenia,
• zmiany apetytu,
• osłabienie mięśni,
• wolniejszy lub płytszy oddech,
• zmiany nastroju,
• zmiany aktywności,
• zmiany w postrzeganiu,
• nasilenie się astmy.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia jego odstawienie.

Osoby długotrwale stosujące tramadol mogą niekiedy czuć się źle po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U nielicznych chorych mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia takie jak świąd, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z tych objawów po odstawieniu leku Tramapar należy skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRAMAPAR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leki Tramapar - ważne informacje

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tramapar

• Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
• 1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
• Ponadto lek zawiera: celulozę, proszek, skrobię żelowaną, kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), skrobię kukurydzianą, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry Yellow YS-1-6382G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80], wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Tramapar i co zawiera opakowanie

Lek Tramapar ma postać tabletek powlekanych koloru jasnożółtego, podłużnych.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 8