Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tramofen, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramofen
3. Jak stosować lek Tramofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramofen i w jakim celu się go stosuje

Tramofen jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, którewspółdziałają w łagodzeniu bólu.
Tramofen jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarzakonieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.
Tramofen może być stosowany tylko przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramofen

Kiedy nie stosować leku Tramofen:

• jeśli pacjent jest uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w ostrym zatruciu alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymilekami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje).
• jeśli stosowane są jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniudepresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przedrozpoczęciem leczenia lekiem Tramofen;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

Ważne informacje dotyczące leku Tramofen

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy usiebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lubzaburzenia dróg żółciowych.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

Jeśli pacjent na trudności w oddychaniu, np. w przebiegu astmy lub ciężkich chorób płuc;

Jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;

Jeśli w ostatnim czasie wystąpił u pacjenta uraz głowy, wstrząs lub występowały ciężkie bóległowy z towarzyszącymi wymiotami;

Jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, włączając leki przeciwbólowe (np.morfiny);

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinęlub pentazocynę;

Jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub dentystę ostosowaniu leku Tramofen);

Depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzićw interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramofen a inne leki”);

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samegotramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjentawystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłoczniezasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramofen może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powoduduszności , trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub innaosoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszeniedawki.

Lek Tramofen a inne leki

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramofen, należypowiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpiątakie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jestuzupełnianie hormonów.

Informacje dotyczące stosowania leku Tramofen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniujakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, ponieważ nie możnaprzekroczyć maksymalnych dobowych dawek.

Interakcje leku Tramofen z innymi lekami

Leku Tramofen nie wolno przyjmować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitoryMAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramofen”).

Nie zaleca się stosowania leku Tramofen jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub w niektórych rodzajach bólu,takich jak silne napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Może się zmniejszyćdziałanie przeciwbólowe.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent stosuje także:

• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne — lek Tramofen może wchodzić z nimi winterakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”).
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (także jako lekstosowany w kaszlu), baklofen (lek rozluźniający napięcie mięśniowe), leki stosowane w celuobniżenia ciśnienia krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu alergii. Jeśliwystąpi senność lub osłabienie koncentracji uwagi, należy to zgłosić lekarzowi.

Skuteczność leku Tramofen a jednoczesne stosowanie

Skuteczność leku Tramofen może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

• metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki stosowane w leczeniu nudności iwymiotów),
• kolestyraminy (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi),
• ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakażeniom).

Ryzyko drgawek może się zwiększyć, dlatego przed jednoczesnym stosowaniem należy skonsultowaćsię z lekarzem.

Tramofen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne stosowanie leku Tramofen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lubpodobnymi lekami zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolnośćoddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Należy zachować ostrożność i przestrzegać zaleceńlekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających iściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. W przypadku wystąpienia niepokojących objawównależy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Tramofen - informacje dla pacjentów

Lek Tramofen może powodować, że pacjent poczuje się senny. Alkohol może powodować, że pacjent poczuje się jeszcze bardziej senny, dlatego najlepiej nie pić alkoholu podczas stosowania leku Tramofen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ponieważ lek Tramofen zawiera tramadol, nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tramofen należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Karmienie piersią: Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramofen więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramofen więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Doświadczenie w stosowaniu tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, aby wpływał on na płodność u kobiet lub mężczyzn. Brak badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu z paracetamolem na płodność.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramofen może spowodować u pacjenta uczucie senności, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi oraz obsługiwania maszyn w sposób bezpieczny.

Lek Tramofen zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tramofen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tramofen należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa leku Tramofen to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek.

Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek leku Tramofen na dobę.

Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Lekarz może wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy dawkami, jeśli:

• pacjent ma powyżej 75 lat,
• pacjent ma problemy z nerkami,
• pacjent ma problemy z wątrobą.

Sposób użycia:

Tabletki stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu.

Nie należy tabletek łamać ani żuć.

Działanie leku Tramofen

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramofen jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramofen

W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Tramofen

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Przerwanie stosowania leku Tramofen

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie,
• ból głowy, drżenia,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1na 1000 leczonych pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• trudności z oddawaniem moczu lub ból,
• odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• mrowienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

- napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,

- uzależnienie,

- nieostre widzenie,

- krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie),

- zwężenie źrenicy (mioza),

- zaburzenia mowy,

- nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).

Częstość nieznana:

- zmniejszenie poziomu cukru we krwi,

- czkawka,

- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramofen).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu:

- omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca, zasłabnięcie,zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy;

W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem:

W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

W rzadkich przypadkach:

Stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania.

U ludzi, którzy przyjmują lek przez jakiś czas:

Rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit.

Bardzo rzadko:

Mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia takie, jak świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach:

U pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa i dziąseł, albo brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), co prowadzi do częstych zakażeń, bólu gardła lub gorączki.

Stosowanie leku Tramofen jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi:

Może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo rzadko:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-301

Faks: +48 22 49-21-309

Informacje o leku Tramofen

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku kartonowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramofen

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, sproszkowana celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, magnezu stearynian.
  • Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), polisorbat 80.

Jak wygląda lek Tramofen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Jasnożółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczeniem „I 03” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Tramofen pakowane są w białe nieprzejrzyste blistry PVC/PVdC-Aluminium lub białe nieprzejrzyste blistry PVC/PVdC- z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z PVC-Aluminium lub biały nieprzejrzysty pojemnik HDPE z polipropylenowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

• Blister: 10, 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
• Pojemnik HDPE: 30, 250 i 1000 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
FRN 1913

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

Ruislip HA4 6QD

HA4 6QD

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
• Malta Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
• Hiszpania Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Holandia Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Tramofen
• Portugalia Tramadol + Paracetamol Aurobindo
• Rumunia Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
• Wielka Brytania Tramadol hydrochloride and Paracetamol 37.5mg/325mg film-coated tablets
• Włochy Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021