Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tranexamic acid Baxter, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań /do infuzji

Acidum tranexamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranexamic acid Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Baxter
3. Jak stosować lek Tranexamic acid Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranexamic acid Baxter i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranexamic acid Baxter zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi i aminokwasami.

Lek Tranexamic acid Baxter jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

• obfite miesiączki u kobiet,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
• zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła,
• zabiegi chirurgiczne w obrębie serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne,
• krwawienie po zastosowaniu u pacjenta innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Baxter

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Baxter

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstawania zakrzepów krwi,
• jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatią ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczą pacjenta, pomoże to w podjęciu decyzji czy lek Tranexamic acid Baxter jest odpowiedni dla pacjenta:

• jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Baxter może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), ten lek może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem pacjentów z ostrym ciężkim krwawieniem, u których badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, zwany fibrynolizą, został uczynniony.
• jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Baxter. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Tranexamic acid Baxter.
• jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i, w razie konieczności, należy przerwać leczenie.

Lek Tranexamic acid Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Tranexamic acid Baxter

Roztwór kwasu traneksamowego do wstrzykiwań / do infuzji zostanie podany pacjentowi w powolnym wstrzyknięciu lub wlewu do żyły. Lekarz zdecyduje o właściwej dawce i o tym, jak długo należy ją przyjmować.

Stosowanie leku Tranexamic acid Baxter

Stosowanie u dzieci

Jeśli ten lek ma być podany dzieciom w wieku powyżej 1. roku, dawka będzie obliczona napodstawie masy ciała dziecka. Lekarz zadecyduje o właściwej dla dziecka dawce leku i określi jakdługo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostaniezmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny wsurowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania

Lek Tranexamic acid Baxter należy podawać wyłącznie dożylnie, powoli. Leku Tranexamic acidBaxter nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Baxter

Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku Tranexamic acid Baxter, możewystąpić przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Baxter

Podczas stosowania leku Tranexamic acid Baxter obserwowano następujące działanianiepożądane:

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt często: może mniej niż 1 na 100 osób

• objawy skórne: wysypka

Częstość nieznana: częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych

• złe samopoczucie z niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi), z lub bez utraty przytomności, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia
• zakrzepy
• objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki
• objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów
• objawy dotyczące układu odpornościowego: reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można równieżzgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tranexamic acid Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie umieszczonej na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, to użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania leku przed użyciem, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Baxter

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego. Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tranexamic acid Baxter i co zawiera opakowanie

Tranexamic acid Baxter to roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 6 ml zawierająca 5 ml roztworu, zapakowana w blister i tekturowe pudełko.

Fiolka zbezbarwnego szkła

Typu I o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml roztworu, zapakowana wblister i tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:

• 5 fiolek po 5 ml
• 10 fiolek po 5 ml
• 5 fiolek po 10 ml
• 10 fiolek po 10 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holandia

Wytwórca

UAB Norameda
Meistru G. 8a, 02189 Wilno, Litwa.
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Włochy.
Tramco Sp. Z.o.o,
Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Płochocin, Polska.

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

• Austria: Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
• Belgia: Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusion
• Dania: Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
• Estonia: Tranexamic acid Baxter
• Finlandia: Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
• Grecja: Tranexamic acid Baxter 100 mg/διάλυμα για ένεση/έγχυση
• Hiszpania: Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusión EFG
• Holandia: Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
• Irlandia: Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion
• Litwa: Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas
• Łotwa: Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
• Niemcy: Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
• Norwegia: Tranexamic acid Baxter

Informacje o leku Tranexamic acid Baxter

Polska

Tranexamic acid Baxter

Portugalia

Ácido Tranexâmico Baxter

Słowacja

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný roztok

Szwecja

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion

Węgry

TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/m oldatos injekció

Wielka Brytania

Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy

Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022