Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki

Trazodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trazodone Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm
3. Jak stosować lek Trazodone Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trazodone Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trazodone Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Trazodone Neuraxpharm zawiera jako substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Należy on dogrupy leków przeciwdepresyjnych. Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się w leczeniu objawówdepresji (epizodu ciężkiej depresji) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm

Kiedy nie stosować leku Trazodone Neuraxpharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trazodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów uczulenia należą: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli pacjent miał niedawno zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub zażył leki nasenne (zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, to mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myślisamobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważleki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później.Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

- jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;

Informacje dotyczące pacjentów młodych dorosłych

Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieją doniesienia o ciężkich zaburzeniach czynności wątroby podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• osłabienie (astenia)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry i/o oczu)

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący lek Trazodone Neuraxpharm mogą mieć uczucie oszołomienia i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziej senni niż zwykle.

Konieczna jest zwiększona ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne dolegliwości i jednocześnie przyjmuje leki stosowane w ich leczeniu, a także lek Trazodone Neuraxpharm.

Przed rozpoczęciem stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły drgawki lub napady padaczkowe;
• u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, w szczególności o ciężkim nasileniu;

Lek Trazodone Neuraxpharm - Informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, serca, padaczka, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), trudności z oddawaniem moczu lub zaburzenia gruczołu krokowego, lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem. Należy przerwać stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry lub białej części oka (żółtaczka), albo wystąpią takie objawy jak osłabienie (astenia), jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Zalecenia dotyczące schizofrenii i innych zaburzeń umysłowych

Jeśli pacjent ma schizofrenię lub inne zaburzenie umysłowe, to stosowanie leków przeciwdepresyjnych może nasilić objawy umysłowe. Mogą nasilić się myśli paranoidalne.

Podczas leczenia lekiem Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny psychozy maniakalno-depresyjnej może przejść w epizod manii. W takiej sytuacji stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy bezzwłocznie przerwać.

Ważne objawy podczas stosowania leku

Jeśli podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm wystąpi u pacjenta ból gardła, gorączka lub objawy grypopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji zaleca się wykonanie badania krwi, ponieważ mogą to być kliniczne objawy agranulocytozy, choroby krwi.

Interakcje leków

Zaleca się ostrożność, jeśli trazodon stosuje się jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z lekami o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Trazodone Neuraxpharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed zastosowaniem leku

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku Trazodone Neuraxpharm

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Trazodone Neuraxpharm z następującymi lekami:

• niektóre leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna i perfenazyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, np. klonidyna;
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir;
• erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat roślinny);
• warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawania zakrzepów we krwi);
• buprenorfina.

Anestetyki (leki znieczulające):

Jeśli planowane jest zastosowanie leku znieczulającego (np. podczas operacji), należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Trazodone Neuraxpharm.

Lek Trazodone Neuraxpharm - z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm podczas ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może wystąpić senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i dezorientacja podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Trazodone Neuraxpharm

Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku Trazodone Neuraxpharm należy przyjmować

Dorośli:

- Dawka początkowa zwykle wynosi 150 mg na dobę, stosowana jako dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych.

- Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, np. o 50 mg co 3-4 dni, aż do maksymalnej dawki 300 mg na dobę.

- U hospitalizowanych dorosłych dawka może wynosić 600 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

- Dawka początkowa zwykle wynosi 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować leku Trazodone Neuraxpharm u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tego leku

Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Lek należy przyjmować po posiłku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki 50 mg

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki 100 mg

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku.

Tabletki 150 mg

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 75 mg trazodonu chlorowodorku.

Czas trwania leczenia

Poprawa zwykle wystąpi po dwóch do czterech tygodni. Po ustaleniu skutecznej dawki, pacjent powinien przyjmować ją przez co najmniej cztery tygodnie. Lekarz będzie okresowo oceniał skuteczność przyjmowanej dawki i zależnie od stanu pacjenta ustali, czy konieczne jest kontynuowanie dalszego leczenia. Zazwyczaj, stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane do czasu, aż pacjent będzie czuł się dobrze przez okres od czterech do sześciu miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazodone Neuraxpharm

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trazodone Neuraxpharm, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności lub wymioty, senność, zawroty głowy lub omdlenia, drgawki (napady padaczkowe), dezorientacja, trudności z oddychaniem lub zaburzenia serca.

Pominięcie zastosowania leku Trazodone Neuraxpharm

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, to należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trazodone Neuraxpharm

Stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy kontynuować dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Trazodone Neuraxpharm tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, to zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia, takich jak: pobudzenie, trudności ze snem, nudności, ból głowy i złe samopoczucie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala jeśli:- u pacjenta wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem), świąd skóry i pokrzywka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej.- u pacjenta pojawi się bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie chce ustąpić (priapizm).- u pacjenta pojawi się utrata apetytu, nudności lub wymioty, dezorientacja, ból brzucha, gorączka, zażółcenie białych części gałek ocznych i skóry (żółtaczka). Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby).

Zakończenie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane u pacjenta

Podejrzenie zakażeń:

Pacjent jest bardziej podatny na zakażenia niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza).

U pacjenta siniaki pojawiają się łatwiej niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (małopłytkowość).

U pacjenta wystąpią ostry ból brzucha i wzdęcia, wymioty i zaparcia. To mogą być objawy nieprawidłowej pracy jelit (porażenna niedrożność jelit).

Działania, których należy pilnie zgłosić lekarzowi:

Uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, blada skóra. To mogą być objawy niedokrwistości.

Drgawki i (lub) napady padaczki

Nietypowe odczucia na skórze, takie jak: zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, dreszcze (parestezje)

Uczucie dezorientacji, niepokój ruchowy, pocenie się, drżenie, dygotanie, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe mimowolne ruchy (szarpnięcia) mięśni lub szybkie bicie serca, u pacjenta mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy

Bardzo złe samopoczucie, z płytkim oddechem (duszności), trudności w poruszaniu się lub chód z powłóczeniem nogami, drżenie, nagłe skurcze mięśni oraz wysoka temperatura ciała (powyżej 38ºC). To może być choroba określana jako złośliwy zespół neuroleptyczny.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

• Uczucie ospałości i senności,
• Uczucie czujności niższej niż zwykle
• Mdłości (nudności) lub wymioty,
• Zaparcia, biegunka
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku, zwiększone wydzielanie śliny, zatkany nos
• Większe niż zwykle pocenie
• Zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja (splątanie), osłabienie, drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie masy ciała
• Szybkie lub wolne bicie serca
• Uczucie wirowania lub zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne)
• Uczucie niepokoju mięśniowego, trudności w zasypianiu
• Zatrzymanie wody, które może prowadzić do obrzęku rąk i nóg
• Wysypka skórna, świąd
• Ból w klatce piersiowej
• Ból kończyn, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• Mimowolne ruchy (szarpnięcia), których nie można kontrolować, szczególnie rąk i nóg, niekontrolowane ruchy mięśni lub skurcze
• Częste zakażenia z wysoką temperaturą, silne drgawki, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. To mogą być objawy choroby krwi określanej jako leukopenia.
• Uczucie lęku lub zdenerwowanie większe niż zwykle, uczucie pobudzenia
• Nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania), wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją (urojenia), zaburzenia pamięci
• Koszmary senne
• Zmniejszony popęd seksualny
• Zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wysoka temperatura ciała
• Objawy grypopodobne

Objawy uboczne i działania niepożądane

Objawy uboczne przy stosowaniu leku Trazodone Neuraxpharm mogą obejmować:

• trudności z mówieniem
• wyższą niż norma liczbę białych komórek krwi (widoczną w badaniach)
• wyższą aktywność enzymów wątrobowych we krwi (widoczną w badaniach)
• ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby kończąca się zgonem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Więcej informacji na stronie:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022 r.