Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xanax SR, 0,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Xanax SR, 1 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Xanax SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xanax SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax SR
3. Jak stosować lek Xanax SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xanax SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xanax SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xanax SR jest alprazolam. Należy do grupy leków nazywanej benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).

Lek Xanax SR jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax SR

Kiedy nie stosować leku Xanax SR

- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax SR należy omówić to z lekarzem:

- jeśli lek jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu). Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;

Informacje dotyczące leku Xanax SR

Zalecenia dotyczące stosowania leku Xanax SR:

- jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4)];

- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;

- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

- jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania.

W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem;

- u pacjentów z jaskrą;

- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Uwagi dotyczące działania leku Xanax SR:

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Xanax SR może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax SR u pacjentów z depresją.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax SR.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax SR z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy).
• Lek Xanax SR może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.

Xanax SR - Informacje dla pacjentów

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowaniaalprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek orazprowadzić obserwację noworodka.Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować lekuXanax SR w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xanax SR powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax SRnależy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.Podczas stosowania leku Xanax SR nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Xanax SR zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Xanax SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebęprzedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza sięi może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii,o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcjiz odstawienia.W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Xanax SR, może rozwinąć się uzależnienie orazzależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia,dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz częstooceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta naleczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowejlekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.Jeśli lek Xanax SR jest przyjmowany raz na dobę, najlepiej przyjąć go rano. Tabletki należy połykaćw całości; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Leczenie objawowe stanów lękowychZalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkachpodzielonych.Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawkidobowej wynoszącej 4 mg podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóchdawkach podzielonych. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniudawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecydujeo zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax SR

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax SR może powodować: ataksję (niezbornośćruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. W razie wystąpienianiepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Xanax SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanax SR

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić.Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działańniepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanychcałkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądanezwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedyzmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i powprowadzeniu leku do obrotu:

• Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Skutki uboczne

Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego,
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• czynnościowe zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane leku Xanax SR

Oto lista działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Xanax SR:

• Obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców)
• Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
• Reakcje paradoksalne, takie jak lęk
• Zaburzenia motoryki
• Padaczka
• Objawy psychozy
• Poczucie zmiany własnej osoby
• Agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów)
• Reakcje alergiczne lub anafilaksja

Przypominamy, że benzodiazepiny mogą prowadzić do zależności fizycznej i psychicznej. Nagłe przerwanie stosowania leku Xanax SR może wywołać objawy odstawienia, takie jak ból głowy, mięśni, nasilony lęk i inne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś je bezpośrednio do właściwych organów. Informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych znajdziesz na stronie internetowej .

Jak przechowywać lek Xanax SR

Lek Xanax SR należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Xanax SR - lek

Ponadto tabletki Xanax SR 0,5 mg i Xanax SR 2 mg zawierają: F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Jak wygląda lek Xanax SR i co zawiera opakowanie:

Xanax SR, 0,5 mg: niebieskie, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „VLE 57”po jednej stronie tabletki.

Xanax SR, 1 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „VLE 59”po jednej stronie tabletki.

Xanax SR, 2 mg: niebieskie, pięciokątne tabletki oznaczone napisem „VLE 66” po jednej stronie tabletki.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63 100 Ascoli Piceno (AP), Włochy

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7