Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tribux

100 mg, tabletki

Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux
3. Jak stosować Tribux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tribux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje

Tribux zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania:
Tribux stosuje się w leczeniu:
- zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,
- zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux

Kiedy nie stosować leku Tribux:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępnapostać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Tribux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiekz poniższych leków:

• zotepina (lek przeciwpsychotyczny),
• d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),
• cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),
• antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca),
• kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
• rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
• midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Tribux z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.

Ciąża: Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca siępodawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i IIItrymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanejkonieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Tribux

Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli

1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux”).

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tribux

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Tribux

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• senność, ospałość
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• uczczenie ciepła lub zimna
• bóle głowy
• apatia
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia smaku
• biegunka
• niestrawność

Skutki uboczne leku Tribux

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

- bóle w nadbrzuszu,
- odrętwienie ust,
- nudności,
- wymioty,
- zaparcia,
- uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

- wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

- nierówne bicie serca,
- zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

- niepokój,
- osłabienie słuchu,
- zapalenie wątroby,
- zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
- zatrzymanie moczu,
- zaburzenia miesiączkowania,
- bolesne powiększenie piersi u kobiet,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Tribux

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tribux:

• Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie:

Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5