Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trifas 200; 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200
3. Jak stosować lek Trifas 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trifas 200
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje

Trifas 200 zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykami pętlowymi. Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi. Lek Trifas 200 jest wskazany do stosowania, maksymalnie przez okres 1 tygodnia, wyłącznie do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min. i/lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 6 mg/dl). Lekarz poprzez analizę krwi może ustalić na jaki stopień niewydolności nerek cierpi pacjent.

U osób z ciężką niewydolnością nerek Trifas 200 umożliwia wystarczające wydalanie odpowiedniej ilości moczu. Lek jest również skuteczny u dializowanych pacjentów. Jednakże w tym przypadku pacjent powinien nadal wydalać 200 ml/24h (resztkowej ilości) moczu.

Lek Trifas 200 stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)
• zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków),
• zbyt wysokiego ciśnienia krwi

Uwaga: Lek Trifas 200 należy stosować tylko w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie jest odpowiedni w przypadku prawidłowej czynności nerek!

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200

Kiedy nie stosować leku TRIFAS 200

• jeśli pacjent ma uczulenie na:
  • substancję czynną torasemid;
  • substancje o zbliżonej budowie chemicznej (pochodne sulfonylomocznika);
  • którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Lek Trifas 200 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Sytuacje, w których lek Trifas 200 nie powinien być stosowany:

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek z bezmoczem;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby z zaburzeniami świadomości (śpiączka wątrobowa lubstan przedśpiączkowy);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostemgruczołu krokowego);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• u pacjentów z prawidłową lub tylko umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny od30 ml/min. i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernejutraty wody i elektrolitów. Lekarz powinien przeanalizować wyniki badania krwi pod tym kątem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 20 nie należy stosować wprzypadku:

• dny moczanowej;
• poważnych zaburzeń rytmu serca;
• zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
• pacjentów stosujących niektóre antybiotyki;
• pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi;
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi;
• u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min. i/lub stężeniem kreatyniny w surowicy od 3,5do 6 mg/100 dl.

Dzieci i młodzież:

Nie powinno się stosować leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brakdostatecznych danych dotyczących stosowania leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wpływ na testy antydopingowe:

Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środkadopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Lek Trifas 200 a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Stosowanie leku Trifas 200 może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków:
• Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory ACE;
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
• Leki o działaniu kuraryzującym;
• Leki przeciwcukrzycowe;
• Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna)

Lek Trifas 200 może osłabiać działanie tych leków.

Na działanie leku Trifas 200 mają wpływ następujące leki

• Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.
• Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.

W trakcie leczenia wysokimi dawkami

Lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych:

• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu infekcji.

Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami

Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Trifas 200, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Trifas 200.

Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas 200 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.

Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 200 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Trifas 200 może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta może być jedynie najmniejsza dawka. Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 200 na nienarodzone dzieci.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas 200 przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku Trifas 200 nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trifas 200 może zmieniać czas reakcji. Trifas 200 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu.

3. Jak stosować lek Trifas 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnianiewydolności nerek.

Zalecana dawka początkowa to pojedyncza dawka 5 ml leku Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mgtorasemidu). W razie niedostatecznej diurezy, dawka może być zwiększona do 10 do 20 ml leku Trifas 200na dobę (co odpowiada 100-200 mg torasemidu na dobę).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężeniatorasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Roztwór do wstrzykiwań Trifas® 200 należy podawać dożylnie w powolnym wlewie, zwykle przez pompęinfuzyjną. Szybkość wlewu nie powinna przekroczyć 0,4 ml roztworu Trifas 200 na minutę (co odpowiada 4mg torasemidu).

Jeżeli jest taka potrzeba, Trifas 200 można rozcieńczyć wymienionymi poniżej roztworami, które są z nimzgodne:

W zależności od potrzeb, zawartość jednej ampułki Trifas 200 może być rozcieńczona 30 ml, 125 ml, 250 mllub 500 ml 0,9 % izotonicznego roztworu chlorku sodu albo 5 % roztworem glukozy.

Tak przygotowany roztwór należy natychmiast użyć!

Produktu Trifas 200 nie wolno stosować we wlewach łącznie z innymi lekami.

Należy podawać tylko przejrzysty roztwór!

Nie należy podawać dotętniczo!

Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Podawanie

Postępowanie z ampułkami typu OPC (one-point-cut). Uwaga! Nie jest konieczne piłowanie ampułki!

Ampułkę należy trzymać oznakowanym kolorowym końcem do góry.

Potrząsając lub stukając w ampułkę, należy trzymać końcem do góry.

Instrukcja użycia - lek Trifas 200

Aby spowodować, aby roztwór z końca ampułki Koniec ampułki należy spłynął do jej podstawy odłamać.

Czas stosowania:

O czasie leczenia lekiem Trifas 200 decyduje lekarz prowadzący. Leku Trifas 200 nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień.

W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 lekarz powinien dokładnie monitorować pacjenta. W przypadku kontynuowania leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200:

• nasiloną, potencjalnie niebezpieczną diurezę z utratą płynów i elektrolitów
• zaburzenia świadomości
• stan splątania
• spadek ciśnienia krwi
• zapaść krążeniowa
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna)
• Kurcze mięśniowe (zwłaszcza na początku leczenia)
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol)

Informacje na temat możliwych działań niepożądanych kontynuowane są w dalszej części instrukcji.

. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Trifas 200Podsumowując, lek Trifas 200 może wywołać różne niepożądane działania, dlatego ważne jest śledzenie i monitorowanie wszelkich objawów, które mogą pojawić się po jego podaniu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych, zakrzepów krwi, zaburzeń widzenia, czy Pogorszenia stanu zdrowia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Font: ArialColor: Black

Reakcje alergiczne

Na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne.

Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach

Komplikacje zakrzepowo-zatorowe

Stany splątania

Niskie ciśnienie krwi

Niedociśnienie

Zaburzenia w krążeniu

Wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej utraty przytomności (omdleń).

Zapalenie trzustki

Zaburzenia widzenia

Szumy uszne

Utrata słuchu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tymnatychmiast lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należynatychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre skutki uboczne mogąpotencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno byćkontynuowane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 niemoże zostać ponownie zastosowany.

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Mogą wystąpić poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny),które wymagają odpowiedniego działania. Należy ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji zuniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię, założyć wkłucie dożylne jak równieżpodać dożylnie epinefrynę (adrenalinę), glikokortykosterydy oraz w miarę możliwości uzupełnić płyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trifas 200

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Należy podawać wyłącznie przejrzysty roztwór.

Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po otwarciu. Pozostałości należy wyrzucić.

Important Information

Do not use this medicine after the expiration date (EXP) shown on the cardboard box and ampoules. The expiration date is the last day of the specified month.

Do not dispose of medicines in wastewater or household waste containers. Ask the pharmacist what to do with medicines you no longer need. This will help protect the environment.

Contents and other information

What Trifas 200 contains

The active substance of the medicine is torasemide.

Each 20 ml ampoule of the infusion solution contains 212.62 mg of torasemide sodium salt, equivalent to 200 mg of torasemide.

Other ingredients in the medicine include: sodium hydroxide, trometamol, macrogol 400, water for injections.

The pH of Trifas 200 is between 8.7 and 9.7.

What Trifas 200 looks like and packaging information

The ampoules contain a clear and colorless solution.

Trifas 200 is available in packages of 5 ampoules of 20 ml each.

Manufacturer Information

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Producer

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I.

Via Sette Santi 3,

50131 Florence, Italy

For more detailed information, please contact the responsible entity representative:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 2100

Fax: (22) 566 2101

Last leaflet update:

7