Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trifas 200; 200 mg, tabletki Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200
3. Jak stosować lek Trifas 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trifas 200
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje

Trifas 200 zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykami pętlowymi. Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100 dl). Lekarz poprzez analizę krwi może ustalić jaki stopień niewydolności nerek występuje u pacjenta.

U osób z ciężką niewydolnością nerek lek Trifas 200 umożliwia wystarczające wydalanie odpowiedniej ilości moczu. Lek jest również skuteczny u dializowanych pacjentów. Jednakże w tym przypadku pacjent powinien nadal wydalać 200 ml/ 24h (resztkowej ilości) moczu.

Lek Trifas 200 stosowany jest u dorosłych w celu leczenia:

• zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)
• zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków)
• zbyt wysokiego ciśnienia krwi.

Uwaga: lek Trifas 200 może być stosowany tylko w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie w przypadku prawidłowej czynności nerek!

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200

Kiedy nie stosować leku Trifas 200:

• jeśli pacjent ma uczulenie na:
• substancję czynną torasemid
• substancje o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne sulfonylomocznika)
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek z bezmoczem;

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Trifas 200

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Trifas 200:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• w przypadku prawidłowej lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek: klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml, z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Środki ostrożności przy przyjmowaniu leku Trifas 200:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Trifas 200:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• w przypadku prawidłowej lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek: klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml, z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Trifas 200:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• w przypadku prawidłowej lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek: klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml, z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne

W przypadku stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych z grupy salicylanów, lek Trifas 200 może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia

Epinefryna i norepinefryna: lek Trifas 200 może osłabiać ich działanie.

Leki, które mają wpływ na działanie leku Trifas 200

Probenecid (stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.

Kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu): jednoczesne stosowanie leku może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania.

W trakcie leczenia wysokimi dawkami

Lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych:

• Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
• Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).

Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami

Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez lek Trifas 200, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez lek Trifas 200.

Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas 200 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Torasemid może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta może być jedynie najniższa dawka.

Karmienie piersią: Nie wolno stosować leku Trifas 200 w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Trifas 200 może zmieniać czas reakcji. Lek Trifas 200 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Lek Trifas 200 - ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trifas 200 warto zapoznać się z informacjami dotyczącymi okresów, w których należy zachować szczególną ostrożność:

• okresu podczas zwiększenia dawki,
• okresu po zastąpieniu innego leku,
• okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem.

Alkohol może nasilać działanie leku. W trakcie terapii lekiem Trifas 200 zaleca się powstrzymanie się od spożycia alkoholu.

Lek Trifas 200 zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Trifas 200

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem terapii. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, aby uzyskać odpowiednie działanie leku Trifas 200.

Dawkowanie

Dawkowanie leku powinno być dostosowane do stopnia niewydolności nerek danego pacjenta. Zalecana dawka początkowa to 1/4 tabletki leku Trifas 200 na dobę (50 mg torasemidu). W przypadku braku odpowiedniej diurezy, dawkę można zwiększyć do 1/2 tabletki na dobę (100 mg torasemidu), maksymalnie do 1 tabletki na dobę (200 mg torasemidu). Leczenie należy przeprowadzać pod kontrolą lekarską.

Dzielenie tabletek

Nacięcie tabletki w kształcie krzyża ułatwia jej podział na części. Można łatwo podzielić tabletkę na dwie lub cztery części, co pozwala na dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb.

Tabletkę należy położyć na twardej powierzchni z nacięciem skierowanym do góry. Następnie należy złamać tabletkę naciskając ją kciukiem po obu stronach linii podziału. Ćwiartki można uzyskać przez dalsze podzielenie połówek w ten sam sposób.

Rysunek 3 i 4: dzielenie tabletek na cztery części, wzdłuż linii podziału

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub nie.

Czas stosowania

O czasie leczenia lekiem Trifas 200 decyduje lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200, może spowodować:

• nasilone wydalanie moczu, potencjalnie niebezpieczne, z utratą płynów i elektrolitów,
• zaburzenia świadomości,
• stan splątania,
• spadek ciśnienia krwi,
• zapaść krążeniową,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Trifas 200

Zastosowanie za małej dawki leku zmniejsza jego skuteczność. Również pominięcie dawki leku Trifas 200prowadzi do zmniejszenia skuteczności. Może to się objawiać m.in. następującymi dolegliwościami:

• zwiększenie masy ciała
• zwiększone zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki).

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy jednak przyjmować pominiętej dawki, jeślizbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trifas 200

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie terapii może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W żadnym przypadku nie powinno się przerywać lub przedwcześnie kończyć leczenia zaleconego przez lekarza bezuprzedniej konsultacji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trifas 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna)
• Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia)
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol)
• Niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby
• W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
• Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi
• Suchość w jamie ustnej
• Uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmniejszona liczba komórek krwi (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi (trombocytów)
• Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne
• Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)
• Stany splątania
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu)
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne
• Utrata słuchu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym natychmiast lekarza.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy skonsultować się jak najszybciej z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 nie może zostać ponownie zastosowany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgmiarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożadane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trifas 200

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trifas 200

Substancją czynną leku jest torasemid.

Każda tabletka zawiera 200 mg torasemidu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon K 25, krospowidon,magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trifas 200 i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z nacięciem w kształcie krzyża po obu stronach.

Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 2100

Fax: (22) 566 2101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8