Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramal Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramal Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 lub Tramal Retard 200
3. Jak stosować lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 – jestsubstancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowychrdzenia kręgowego i mózgu.Lek Tramal Retard jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 lub Tramal Retard 200

Kiedy nie stosować leku Tramal Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekamipsychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre lekiprzeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal Retard a inneleki”);
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:

- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);

- w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);

- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);

- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);

- w razie zaburzeń oddychania;

- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;

- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;

- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem;

- Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramal Retard może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Tramal Retard może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem tytoniu;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramal Retard, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramal Retard 100, 150 i 200 może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Uwaga na lek Tramal Retard

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego,jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz Tramala inne leki) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz „Zastosowanie większejniż zalecana dawki leku Tramal” w punkcie 3 i punkt 4), ponieważ w takich przypadkach nie możnawykluczyć możliwości zahamowania oddychania.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach.Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekraczazalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne lekiobniżające próg drgawkowy (patrz punkt „Tramal Retard a inne leki”).

Lek Tramal Retard może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanieleku Tramal Retard może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywaniacoraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lubwystępowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Objawy niepożądane

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpiątakie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jestuzupełnianie hormonów.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retardsytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Interakcje leków

Lek Tramal Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowanew leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia. Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w raziejednoczesnego stosowania leków zawierających:- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard i jego dawkowania.Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard innych lekówprzeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu.- jednoczesne stosowanie leku Tramal Retard i leków uspokajających lub nasennych (np. Benzodiazepin) lub gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać życiu.

Informacje o leku Tramal Retard

Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inneopcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal Retardwraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz.Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanieznajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadkuwystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania Tramalu

• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamowaćmetabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu. Tramal Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard, ponieważ działanie leku może ulecnasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal Retard.

Informacje dodatkowe

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn. Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramal Retard może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tramal Retard zawiera laktozę

W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ten lek zawiera laktozę.

Jak stosować lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramal Retard, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Dawkowanie leku Tramal Retard

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
• Jedna tabletka leku Tramal Retard 100 dwa razy na dobę (ekwiwalent 200 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
• lub
• Jedna tabletka leku Tramal Retard 150 dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
• lub
• Jedna tabletka leku Tramal Retard 200 dwa razy na dobę (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard.

W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Dla dzieci i osób starszych

Dzieci: Leków Tramal Retard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby: Nie należy przyjmować leku Tramal Retard w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.

Sposób stosowania

Leki Tramal Retard należy stosować doustnie. Tabletkę zawsze należy przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić ani rozgryzać. Można stosować niezależnie od posiłków.

Error: API request failed with status 502

Objawy i działania niepożądane podczas stosowania leku Tramal

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas stosowania leku Tramal Retard były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często zawroty głowy (występuje częściej niż mdłości, u 1 na 10 osób):

Często bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne pocenie się, zmęczenie.

Niezbyt często zaburzenia czynności serca i układu krążenia (występuje u 1 do 10 na 1 000 osób):

Tachykardia, kołatanie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść. Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit, biegunka, odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko wolne bicie serca (występuje u 1 do 10 na 10 000 osób):

Zmiany apetytu, wolne oddychanie, duszność.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane, i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu) może wystąpić zahamowanie oddychania.

Nieprawidłowe odczuwanie bodźców, drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy;

Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe;

Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji);

Lek Tramal - informacje ważne

Lek może wywołać uzależnienie. W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal”); Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis), osłabienie mięśni; trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zatrzymanie moczu); reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia); Bardzo rzadko zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Nieznana (częstość nie zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy, może być określona na którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. podstawie dostępnych pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak danych): gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Informacje dotyczące leków Tramal Retard

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Tramal Retard 100

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu.

- 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 100 zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek.

Lek Tramal Retard 150

- Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

- 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 150 zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

- Pozostałe składniki leku to:Otoczka: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Lek Tramal Retard 200

- Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

- 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 200 zawiera jako substancje czynną 200 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brązowy (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Wygląd opakowania

Jak wygląda lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i co zawiera opakowanie:
Tramal Retard 100: białe, okrągłe, wytłoczone „T1” z jednej strony, logo wytwórcy D z drugiej strony.
Tramal Retard 150: blado pomarańczowe, okrągłe, wytłoczone „T2” z jednej strony, logo wytwórcy D z drugiej strony.
Tramal Retard 200: lekko brązowawe z odcieniem pomarańczowym, okrągłe, wytłoczone „T3” z jednej strony, logo wytwórcy D z drugiej strony.
Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach po 10 sztuk w kartonowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
9

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

10